Optison

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

perflutren

Available from:

GE Healthcare AS

ATC code:

V08DA01

INN (International Name):

perflutren

Therapeutic group:

Kontrastowe Media

Therapeutic area:

Echokardiografia

Therapeutic indications:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Optison jest транспульмональная echocardiographic barwnych do stosowania u pacjentów z przewidywanej lub siedzibę choroby sercowo-naczyniowe, aby zapewnić kontrast komór serca, wzrost lewej komory-wsierdzia-wyznaczenie granicy z prowadzi do poprawy ścianie-ruchem wizualizacji. Optison należy stosować tylko u pacjentów, u których badanie bez kontrastu wzmocnienia jest неокончательным.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1998-05-17

Patient Information leaflet

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane
działaniu temperatury, zawieszone w
1% roztworze ludzkiej albuminy.
Stężenie kompleksu perflutren – mikrosfery wynosi 5 – 8 x 10
8
/ ml; średnia wielkość cząsteczek
wynosi od 2,5 do 4,5 µm.
W każdym 1 ml produktu znajduje się 0,19 mg perflutrenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dyspersja do wstrzykiwań.
Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych
_ _
z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą
serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu
kontrastowania komór serca i
wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia
obrazowej oceny ruchomości
ścian serca. Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych,
u których wynik badania bez
zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.
_ _
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
OPTISON może
_ _
być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.
Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 -
Instrukcja dotycząca sposobu użycia
leku.
Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory
serca po podaniu
dożylnym produktu. Badanie ultrasonograficzne należy wykonać
podczas podawania produktu
OPTISON
_ _
– optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu
produktu.
_ _
_ _
Dawkowanie
Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0
ml. Zwykle dawka 3,0 ml
jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać
podania większej dawki
produktu. Całkowita dawka produktu

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane
działaniu temperatury, zawieszone w
1% roztworze ludzkiej albuminy.
Stężenie kompleksu perflutren – mikrosfery wynosi 5 – 8 x 10
8
/ ml; średnia wielkość cząsteczek
wynosi od 2,5 do 4,5 µm.
W każdym 1 ml produktu znajduje się 0,19 mg perflutrenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dyspersja do wstrzykiwań.
Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych
_ _
z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą
serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu
kontrastowania komór serca i
wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia
obrazowej oceny ruchomości
ścian serca. Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych,
u których wynik badania bez
zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.
_ _
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
OPTISON może
_ _
być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.
Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 -
Instrukcja dotycząca sposobu użycia
leku.
Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory
serca po podaniu
dożylnym produktu. Badanie ultrasonograficzne należy wykonać
podczas podawania produktu
OPTISON
_ _
– optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu
produktu.
_ _
_ _
Dawkowanie
Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0
ml. Zwykle dawka 3,0 ml
jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać
podania większej dawki
produktu. Całkowita dawka produktu