Země: Evropská unie
Jazyk: portugalština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alquilsulfonatos
Transplante de células estaminais hematopoiéticas
Busulfan Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy2) é indicado como tratamento condicionador antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (HPCT) em pacientes adultos quando a combinação é considerada a melhor opção disponível. Busulfan Fresenius Kabi, seguido por ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel) é indicado como tratamento de condicionamento antes convencional de células progenitoras hematopoiéticas de transplante em pacientes pediátricos.
Revision: 9
Autorizado
2014-09-22
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BUSSULFANO FRESENIUS KABI 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO bussulfano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Bussulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Bussulfano Fresenius Kabi 3. Como utilizar Bussulfano Fresenius Kabi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Bussulfano Fresenius Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BUSSULFANO FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento contém a substância ativa bussulfano, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes. Bussulfano Fresenius Kabi destrói a medula óssea original antes do transplante. Bussulfano Fresenius Kabi é usado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes, como TRATAMENTO PRÉVIO DO TRANSPLANTE . Em adultos, o Bussulfano Fresenius Kabi é usado em combinação com a ciclofosfamida ou fludarabina. Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, este medicamento é usado em combinação com ciclofosfamida e melfalano. Receberá este medicamento como preparação antes de fazer um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR BUSSULFANO FRESENIUS KABI NÃO UTILIZE BUSSULFANO FRESENIUS KABI: - se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro componente deste medicamento, indicado na secção 6, - se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento citotóxico potente que provoca Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Bussulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml). Após diluição: 1 ml de solução contém 0,5 mg de bussulfano. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução viscosa, límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O bussulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy2) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos, sempre que a combinação seja considerada a melhor opção disponível. O bussulfano a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que são candidatos a um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC). O bussulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas em doentes pediátricos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A administração de bussulfano deverá ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento condicionante realizado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas. O bussulfano é administrado antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH). Posologia _Bussulfano em combinação com ciclofosfamida ou melfalano _ _ _ _Em adultos _ A dose recomendada e o esquema de administração é: - 0,8 mg/kg de peso corporal (PC) de bussulfano, numa perfusão de duas horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, num total de 16 doses, - seguido por ciclofosfamida a 60 mg/kg/dia durante 2 dias iniciada pelo menos 24 horas após a 16.ª dose de bussulfano (ver Přečtěte si celý dokument