Busulfan Fresenius Kabi

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

busulfan

Saadav alates:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kood:

L01AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

busulfan

Terapeutiline rühm:

Alquilsulfonatos

Terapeutiline ala:

Transplante de células estaminais hematopoiéticas

Näidustused:

Busulfan Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy2) é indicado como tratamento condicionador antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (HPCT) em pacientes adultos quando a combinação é considerada a melhor opção disponível. Busulfan Fresenius Kabi, seguido por ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel) é indicado como tratamento de condicionamento antes convencional de células progenitoras hematopoiéticas de transplante em pacientes pediátricos.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2014-09-22

Infovoldik

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BUSSULFANO FRESENIUS KABI 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
bussulfano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Bussulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bussulfano Fresenius Kabi
3.
Como utilizar Bussulfano Fresenius Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bussulfano Fresenius Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BUSSULFANO FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento contém a substância ativa bussulfano, que pertence
a um grupo de medicamentos
denominados agentes alquilantes. Bussulfano Fresenius Kabi destrói a
medula óssea original antes do
transplante.
Bussulfano Fresenius Kabi é usado em adultos, recém-nascidos,
crianças e adolescentes, como
TRATAMENTO PRÉVIO DO TRANSPLANTE
.
Em adultos, o Bussulfano Fresenius Kabi é usado em combinação com a
ciclofosfamida ou
fludarabina.
Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, este medicamento é
usado em combinação com
ciclofosfamida e melfalano.
Receberá este medicamento como preparação antes de fazer um
transplante de medula óssea ou de
células progenitoras hematopoiéticas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR
BUSSULFANO
FRESENIUS KABI
NÃO UTILIZE BUSSULFANO FRESENIUS KABI:
-
se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro componente deste
medicamento, indicado na
secção 6,
-
se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento citotóxico potente que
provoca

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bussulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
Após diluição: 1 ml de solução contém 0,5 mg de bussulfano.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução viscosa, límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O bussulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy2) é indicado como
tratamento condicionante antes do
transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas
(TCPH), em doentes adultos, sempre
que a combinação seja considerada a melhor opção disponível.
O bussulfano a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento
condicionante antes do
transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em
doentes adultos que são candidatos a
um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
O bussulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel) é
indicado como tratamento
condicionante antes do transplante de células progenitoras
hematopoiéticas em doentes pediátricos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A administração de bussulfano deverá ser supervisionada por um
médico com experiência no
tratamento condicionante realizado antes do transplante de células
progenitoras hematopoiéticas.
O bussulfano é administrado antes do transplante convencional de
células progenitoras
hematopoiéticas (TCPH).
Posologia
_Bussulfano em combinação com ciclofosfamida ou melfalano _
_ _
_Em adultos _
A dose recomendada e o esquema de administração é:
-
0,8 mg/kg de peso corporal (PC) de bussulfano, numa perfusão de duas
horas, de 6 em 6 horas,
durante 4 dias consecutivos, num total de 16 doses,
-
seguido por ciclofosfamida a 60 mg/kg/dia durante 2 dias iniciada pelo
menos 24 horas após a
16.ª dose de bussulfano (ver