Země: Evropská unie
Jazyk: norština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
Krka, d.d., Novo mesto
R06AX27
desloratadine
Antihistaminer til systemisk bruk,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Dasselta er indikert for lindring av symptomer assosiert med:allergisk rhinitis;urticaria.
Revision: 13
autorisert
2011-11-28
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DASSELTA 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE desloratadin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dasselta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dasselta 3. Hvordan du bruker Dasselta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dasselta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DASSELTA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA DASSELTA ER Dasselta inneholder desloratadin, som er et antihistamin. HVORDAN DASSELTA VIRKER Dasselta er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet. Det hjelper med å dempe dine allergiske reaksjoner og symptomer. NÅR DASSELTA SKAL BRUKES Dasselta lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i nesegangen forårsaket av en allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre. Disse symptomene inkluderer nysing, rennende eller kløende nese, kløe i ganen og kløende, røde eller rennende øyne. Dasselta benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en hudtilstand forårsaket av en allergi). Disse symptomene inkluderer kløe og elveblest. Lindring av disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg til å gjenoppta dine vanlige daglige aktiviteter og søvn. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DASSELTA BRUK IKKE DASSELTA - dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet Přečtěte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dasselta 5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 5 mg desloratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjert tablett inneholder 16,15 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Lyseblå, runde, filmdrasjerte tabletter med avskrådd kant (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3–3,5 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Dasselta er indisert hos voksne og ungdom fra og med 12 år for symptomlindring ved: - allergisk rhinitt (se pkt. 5.1) - urtikaria (se pkt. 5.1) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne og ungdom fra og med 12 år_ Anbefalt dose av Dasselta er en tablett én gang daglig. Periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre enn 4 dager per uke eller i mindre enn 4 uker) bør håndteres i samsvar med utredning av pasientens sykdomshistorie. Behandlingen bør avsluttes etter at symptomene er borte og påbegynnes igjen når de kommer tilbake. Ved vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer per uke eller i mer enn 4 uker) kan vedvarende behandling foreslås for pasientene i den perioden de er utsatt for allergener. _Pediatrisk populasjon _ Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på effekt ved bruk av desloratadin hos ungdom i alderen 12 til 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Sikkerhet og effekt av Dasselta 5 mg filmdrasjerte tabletter hos barn i alderen under 12 år har ikke blitt fastslått. Administrasjonsmåte Oral bruk. Tabletten kan tas med eller uten mat. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller loratadin. 3 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Ved alvorlig nyresvikt bør Dasselta brukes med forsiktighet (se pkt. 5.2). Desloratadin bør gis med forsiktighet til pasienter med anfall i anamnesen eller som har familiær historie med anfall, små barn (se p Přečtěte si celý dokument