Dasselta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadin

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine

Terapeuttinen ryhmä:

Antihistaminer til systemisk bruk,

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria

Käyttöaiheet:

Dasselta er indikert for lindring av symptomer assosiert med:allergisk rhinitis;urticaria.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-28

Pakkausseloste

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DASSELTA 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
desloratadin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dasselta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dasselta
3.
Hvordan du bruker Dasselta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dasselta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DASSELTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DASSELTA ER
Dasselta inneholder desloratadin, som er et antihistamin.
HVORDAN DASSELTA VIRKER
Dasselta er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet. Det
hjelper med å dempe dine allergiske
reaksjoner og symptomer.
NÅR DASSELTA SKAL BRUKES
Dasselta lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse
i nesegangen forårsaket av en
allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne og
ungdom fra 12 år og eldre. Disse
symptomene inkluderer nysing, rennende eller kløende nese, kløe i
ganen og kløende, røde eller
rennende øyne.
Dasselta benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en
hudtilstand forårsaket av en allergi).
Disse symptomene inkluderer kløe og elveblest.
Lindring av disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg til å
gjenoppta dine vanlige daglige
aktiviteter og søvn.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DASSELTA
BRUK IKKE DASSELTA
-
dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dasselta 5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder 5 mg desloratadin.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjert tablett inneholder 16,15 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lyseblå, runde, filmdrasjerte tabletter med avskrådd kant (diameter:
6,5 mm, tykkelse: 2,3–3,5 mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Dasselta er indisert hos voksne og ungdom fra og med 12 år for
symptomlindring ved:
-
allergisk rhinitt (se pkt. 5.1)
-
urtikaria (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og ungdom fra og med 12 år_
Anbefalt dose av Dasselta er en tablett én gang daglig.
Periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre
enn 4 dager per uke eller i
mindre enn 4 uker) bør håndteres i samsvar med utredning av
pasientens sykdomshistorie.
Behandlingen bør avsluttes etter at symptomene er borte og
påbegynnes igjen når de kommer tilbake.
Ved vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer
per uke eller i mer enn 4 uker)
kan vedvarende behandling foreslås for pasientene i den perioden de
er utsatt for allergener.
_Pediatrisk populasjon _
Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på effekt ved bruk av
desloratadin hos ungdom i alderen
12 til 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhet og effekt av Dasselta 5 mg filmdrasjerte tabletter hos barn
i alderen under 12 år har ikke blitt
fastslått.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Tabletten kan tas med eller uten mat.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller
loratadin.
3
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Ved alvorlig nyresvikt bør Dasselta brukes med forsiktighet (se pkt.
5.2).
Desloratadin bør gis med forsiktighet til pasienter med anfall i
anamnesen eller som har familiær
historie med anfall, små barn (se p