Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Leki immunosupresyjne
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidalne zapalenie stawów Энбрел w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu среднетяжелый i ciężki aktywne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na chorobę-modyfikowane środki противоревматические leki, w tym metotreksat (przy braku przeciwwskazań), było niewystarczające. Энбрел może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Энбрел również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Энбрел, samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem, wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję. Nieletnim idiopathic artretyzm leczenie zapalenie stawów (rheumatoid factor-pozytywny lub negatywny) i zaawansowane олигоартрит u dzieci i młodzieży w wieku dwóch lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy byli nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie zapalenia stawów, związane z энтезитом u młodzieży w wieku od 12 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, tradycyjnej terapii. Энбрел nie badano u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. Łuszczycowe zapalenie stawów leczenie aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikować przeciwgośćcowych leka terapia była nieadekwatna.. Энбрел wykazano poprawę funkcjonowania fizycznego u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, a aby zmniejszyć prędkość postęp uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów tej choroby. Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS) leczenie dorosłych z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź na tradycyjną terapię. Nie-radiograficzne osiowe stawów kręgosłupa leczenie dorosłych z ciężkim nie-radiograficzne osiowe stawów kręgosłupa z obiektywnymi objawami zapalenia jak wskazuje wzrost białka c-reaktywnego (CRP) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazania, które mieli nieodpowiednią odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Бляшковидный łuszczyca leczenie dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego prasowania łuszczyca, które nie jest w stanie odpowiedzieć, lub które mają przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe-a światłem (PUVA). Dzieci бляшковидный łuszczyca leczenie przewlekłej ciężkiej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży w wieku od sześciu lat, które nie jest odpowiednio kontrolowane, lub nie tolerują innych systemowych terapii, lub phototherapies.
Revision: 72
Upoważniony
2000-02-02
250 B. ULOTKA DLA PACJENTA 251 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ENBREL 25 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _etanercept_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Lekarz wręczy także Kartę dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach: 1. Co to jest lek Enbrel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel 3. Jak stosować lek Enbrel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Enbrel 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Instrukcja użycia 1. CO TO JEST LEK ENBREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie. Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom. U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany w leczeniu: REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW, ciężkiej OSIOWEJ SPONDYLOARTROPATII, w tym ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA, ŁUSZCZYCY o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwykle w każdym przypadku, kiedy po stoso Přečtěte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enbrel 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka produktu zawiera 25 mg etanerceptu. Etanercept jest białkiem fuzyjnym receptora p75 Fc ludzkiego czynnika martwicy nowotworów, wytwarzanym metodą rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań). Proszek jest biały. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Reumatoidalne zapalenie stawów Enbrel w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające. Enbrel może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie. Enbrel jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem. Enbrel stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował spowolnienie postępu związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu rentgenowskim oraz poprawę sprawności fizycznej. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) Leczenie wielostawowego zapalenia stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu. Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12 lat, w przypadkach niewystarc Přečtěte si celý dokument