Země: Evropská unie
Jazyk: slovenština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
prednizolón
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
kone
Kortikosteroidy na systémové použitie, obyčajný, prednisolone, Systémové hormonálne prípravky okrem. pohlavné hormóny a inzulínu
Zmiernenie zápalových a klinických parametrov spojených s recidivujúcou obštrukciou dýchacích ciest (RAO) u koní v kombinácii s kontrolou životného prostredia.
Revision: 9
oprávnený
2014-03-12
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Equisolon 100 mg perorálny prášok pre kone Equisolon 300 mg perorálny prášok pre kone Equisolon 600 mg perorálny prášok pre kone 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equisolon 100 mg perorálny prášok pre kone Equisolon 300 mg perorálny prášok pre kone Equisolon 600 mg perorálny prášok pre kone prednizolón 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Biely až sivobiely prášok obsahujúci 33,3 mg/g prednizolónu. ÚČINNÁ LÁTKA: 100 mg prednizolónu v 3 g vrecku 300 mg prednizolónu v 9 g vrecku 600 mg prednizolónu v 18 g vrecku 4. INDIKÁCIA(-E) Zmiernenie zápalových a klinických parametrov spojených s rekurentnou obštrukciou dýchacích ciest (RAO) u koní v kombinácii s kontrolou životného prostredia. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v známych prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na kortikoidy alebo na niektorú inú zložku lieku. Nepoužívať pri vírusových infekciách, pri ktorých vírusové častice cirkulujú v krvi alebo v prípadoch systémových plesňových infekcií. Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi vredmi. Nepoužívať u zvierat trpiacich vredmi rohovky. Nepoužívať počas gravidity. 25 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Veľmi zriedkavo bola po použití lieku pozorovaná laminitída. Preto sa majú kone počas liečby často sledovať. Veľmi zriedkavo boli po použití lieku pozorované neurologické príznaky ako ataxia, uľahnutie, nakláňanie hlavy, nepokoj alebo porucha koordinácie. Aj keď sú vysoké jednorazové dávky kortikosteroidov celkovo dobre znášané, pri dlhodobom používaní môžu Přečtěte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equisolon 100 mg perorálny prášok pre kone Equisolon 300 mg perorálny prášok pre kone Equisolon 600 mg perorálny prášok pre kone 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA: 100 mg prednizolónu v (3g vrecku) 300 mg prednizolónu v (9g vrecku) 600 mg prednizolónu v (1 g vrecku) Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny prášok. Biely až sivobiely prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Kone. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Zmiernenie zápalových a klinických parametrov spojených s rekurentnou obštrukciou dýchacích ciest (RAO) u koní v kombinácii s kontrolou životného prostredia. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na účinnú látku, na kortikoidy alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať pri vírusových infekciách počas viremického štádia alebo v prípadoch systémových mykotických infekcií. Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi vredmi. Nepoužívať u zvierat trpiacich vredmi rohovky. Nepoužívať počas gravidity. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIAPodávanie kortikoidov zlepšuje klinické príznaky, ale ochorenie nelieči. Liečba sa má kombinovať s kontrolou životného prostredia. Veterinár má každý prípad posúdiť individuálne a má byť stanovený vhodný liečebný program. Liečba prednizolónom sa má začať len v prípade, že kontrolou životného prostredia sa nedosiahlo uspokojivé zmiernenie klinických príznakov alebo nie je pravdepodobné, že sa dosiahne. Liečba prednizolónom nemusí vo všetkých prípadoch dostatočne obnoviť respiračnú funkciu a v každom jednotlivom prípade sa možno bude musieť zvážiť použitie liekov s rýchlejším nástupom účinku. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie uPřečtěte si celý dokument