Země: Evropská unie
Jazyk: norština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
autorisert
2009-09-30
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ONGLYZA 2,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER saksagliptin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Onglyza er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Onglyza 3. Hvordan du bruker Onglyza. 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Onglyza 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ONGLYZA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Onglyza inneholder virkestoffet saksagliptin, som tilhører en gruppe legemidler kalt ”orale antidiabetika”. De virker ved å hjelpe til å regulere blodsukkernivået ditt. Onglyza brukes av voksne pasienter på 18 år og eldre med type 2 diabetes, hvis sykdommen ikke kan kontrolleres tilstrekkelig ved bruk av ett oralt antidiabetikum, diett og trening. Onglyza brukes alene eller sammen med insulin eller andre antidiabetiske medisiner. Det er viktig at du fortsetter å følge råd om diett og trening som du har fått fra din lege eller sykepleier. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ONGLYZA BRUK IKKE ONGLYZA dersom du er allergisk overfor saksagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6). dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot noen andre lignende legemidler som du tar for å kontrollere blodsukkeret. Se avsnitt 4. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker Onglyza: dersom du Přečtěte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter. Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid). Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 5 mg saksagliptin (som hydroklorid). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 99 mg (som laktosemonohydrat). Onglyza inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett) Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter Onglyza 2,5 mg tabletter er blekgule til lysegule, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med ”2,5” trykket på én side og ”4214” trykket på den andre siden med blå skrift. Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter Onglyza 5 mg tabletter er rosa, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med ”5” trykket på én side og ”4215” trykket på den andre siden med blå skrift. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Onglyza er indisert til voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll: som monoterapi hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse eller kontraindikasjoner. i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt. 4.4., 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data vedrørende ulike kombinasjoner). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose Onglyza er 5 mg én gang daglig. Når Onglyza gis i kombinasjon med insulin eller et sulfonylureapreparat er det mulig at dosen av insulin eller sulfonylureapreparatet må reduseres for å senke risikoen for hypoglykemi (se pkt. 4.4). 3 Sikkerhet og effekt for saksagliptin som trippelbehandling i kombinasjon med metformin og et tiazolidindion er ikke etablert. Spesielle pasientgrupper Přečtěte si celý dokument