Onglyza

Krajina: Európska únia

Jazyk: nórčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Príbalový leták Príbalový leták (PIL)
21-04-2023

Aktívna zložka:

Saxagliptin

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

A10BH03

INN (Medzinárodný Name):

saxagliptin

Terapeutické skupiny:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeutické oblasti:

Diabetes Mellitus, type 2

Terapeutické indikácie:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Prehľad produktov:

Revision: 22

Stav Autorizácia:

autorisert

Dátum Autorizácia:

2009-09-30

Príbalový leták

                                32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ONGLYZA 2,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
saksagliptin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Onglyza er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Onglyza
3.
Hvordan du bruker Onglyza.
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Onglyza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ONGLYZA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Onglyza inneholder virkestoffet saksagliptin, som tilhører en gruppe
legemidler kalt ”orale
antidiabetika”. De virker ved å hjelpe til å regulere
blodsukkernivået ditt.
Onglyza brukes av voksne pasienter på 18 år og eldre med type 2
diabetes, hvis sykdommen ikke kan
kontrolleres tilstrekkelig ved bruk av ett oralt antidiabetikum, diett
og trening. Onglyza brukes alene
eller sammen med insulin eller andre antidiabetiske medisiner.
Det er viktig at du fortsetter å følge råd om diett og trening som
du har fått fra din lege eller
sykepleier.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ONGLYZA
BRUK IKKE ONGLYZA

dersom du er allergisk overfor saksagliptin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet i avsnitt 6).

dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot noen andre
lignende legemidler som du tar
for å kontrollere blodsukkeret. Se avsnitt 4.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Onglyza:

dersom du
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid).
Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg saksagliptin (som hydroklorid).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 99 mg (som laktosemonohydrat).
Onglyza inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs.
så godt som natriumfritt.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Onglyza 2,5 mg tabletter er blekgule til lysegule, bikonvekse, runde,
filmdrasjerte tabletter med ”2,5”
trykket på én side og ”4214” trykket på den andre siden med
blå skrift.
Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter
Onglyza 5 mg tabletter er rosa, bikonvekse, runde, filmdrasjerte
tabletter med ”5” trykket på én side
og ”4215” trykket på den andre siden med blå skrift.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Onglyza er indisert til voksne pasienter med diabetes mellitus type 2
som et supplement til diett og
fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:

som monoterapi hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av
intoleranse eller
kontraindikasjoner.

i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes,
inkludert insulin, når disse ikke
gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt. 4.4., 4.5 og 5.1 for
tilgjengelige data vedrørende ulike
kombinasjoner).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Onglyza er 5 mg én gang daglig. Når Onglyza gis i
kombinasjon med insulin eller et
sulfonylureapreparat er det mulig at dosen av insulin eller
sulfonylureapreparatet må reduseres for å
senke risikoen for hypoglykemi (se pkt. 4.4).
3
Sikkerhet og effekt for saksagliptin som trippelbehandling i
kombinasjon med metformin og et
tiazolidindion er ikke etablert.
Spesielle pasientgrupper

                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták čeština 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták poľština 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 31-07-2017
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 21-04-2023
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 21-04-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 21-04-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 31-07-2017

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov