Saphnelo

Země: Evropská unie

Jazyk: estonština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

anifrolumab

Dostupné s:

AstraZeneca AB

ATC kód:

L04AA

INN (Mezinárodní Name):

anifrolumab

Terapeutické skupiny:

Immunosupressandid

Terapeutické oblasti:

Erütematoosne luupus, süsteemne

Terapeutické indikace:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Přehled produktů:

Revision: 3

Stav Autorizace:

Volitatud

Datum autorizace:

2022-02-14

Informace pro uživatele

                                22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SAPHNELO 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
anifrolumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist
3.
Kuidas Saphnelot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Saphnelot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SAPHNELO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SAPHNELO
Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumab, mis on monoklonaalne
antikeha (teatud tüüpi valk, mis
kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge).
MILLEKS SAPHNELOT KASUTATAKSE
Saphnelot kasutatakse MÕÕDUKA KUNI RASKE LUUPUSE (süsteemne
erütematoosne luupus, SLE) raviks
täiskasvanutel, kelle haigust ei ole saadud tavaraviga (suukaudsed
kortikosteroidid,
immunosupressandid ja/või malaariavastased ravimid) hästi kontrolli
alla.
Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile.
Luupus on haigus, mille korral infektsioonide vastu võitlev
kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ründab
organismi enda rakke ja kudesid. See põhjustab põletikku ja
organkahjustust. See võib kahjustada
peaaegu igat organit kehas, sealhulgas nahka, liigeseid, neere, aju ja
teisi elundeid. See võib
põhjustada valu, lööbeid, liigeste turset, palavikku ja tugevat
väsimus- või nõrkustunnet.
KUIDAS SAPHNELO TOIMIB
Luupusega inimestel on kõrge I tüüpi interferoonideks nime
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Saphnelo 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 150 mg anifrolumabi.
Üks viaal 2,0 ml kontsentraadiga sisaldab 300 mg anifrolumabi (150
mg/ml).
Anifrolumab on inimese monoklonaalne antikeha immunoglobuliin G1 kapa
(IgG1κ), mis on toodetud
rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire müeloomirakkudes (NS0).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, pH 5,9.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Saphnelo on näidustatud täiendava ravina täiskasvanud
patsientidele, kellel esineb standardravile
vaatamata mõõdukas kuni raske aktiivne autoantikehade positiivse
leiuga süsteemne erütematoosne
luupus.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima süsteemse erütematoosse luupuse
(_systemic lupus erythematosus_, SLE)
ravikogemusega arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 300 mg, manustatuna intravenoosse infusioonina 30
minuti jooksul iga 4 nädala
järel.
Patsientidele, kellel on esinenud infusiooniga seotud reaktsioone,
võib enne anifrolumabi infusiooni
manustada premedikatsiooni (nt antihistamiin) (vt lõik 4.4).
_Vahelejäänud annus_
Kui plaaniline infusioon jääb vahele, tuleb ravimit manustada niipea
kui võimalik. Annuste vaheline
intervall peab olema vähemalt 14 päeva.
3
Patsientide erirühmad
_Eakad (≥ 65-aastased)_
Annuse kohandamine ei ole vajalik. ≥ 65-aastaste isikute kohta on
andmeid piiratud hulgal (n=20); üle
75-aastaste patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Raske neerukahjustuse või
lõppstaadiumis ne
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 21-03-2024
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 21-03-2024
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 21-03-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 21-03-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 21-02-2022

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů