Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
anifrolumab
AstraZeneca AB
L04AA
anifrolumab
Immunosupressandid
Erütematoosne luupus, süsteemne
Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Revision: 3
Volitatud
2022-02-14
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SAPHNELO 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT anifrolumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist 3. Kuidas Saphnelot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Saphnelot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SAPHNELO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON SAPHNELO Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumab, mis on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge). MILLEKS SAPHNELOT KASUTATAKSE Saphnelot kasutatakse MÕÕDUKA KUNI RASKE LUUPUSE (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel, kelle haigust ei ole saadud tavaraviga (suukaudsed kortikosteroidid, immunosupressandid ja/või malaariavastased ravimid) hästi kontrolli alla. Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile. Luupus on haigus, mille korral infektsioonide vastu võitlev kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ründab organismi enda rakke ja kudesid. See põhjustab põletikku ja organkahjustust. See võib kahjustada peaaegu igat organit kehas, sealhulgas nahka, liigeseid, neere, aju ja teisi elundeid. See võib põhjustada valu, lööbeid, liigeste turset, palavikku ja tugevat väsimus- või nõrkustunnet. KUIDAS SAPHNELO TOIMIB Luupusega inimestel on kõrge I tüüpi interferoonideks nime Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Saphnelo 300 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 150 mg anifrolumabi. Üks viaal 2,0 ml kontsentraadiga sisaldab 300 mg anifrolumabi (150 mg/ml). Anifrolumab on inimese monoklonaalne antikeha immunoglobuliin G1 kapa (IgG1κ), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire müeloomirakkudes (NS0). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, pH 5,9. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Saphnelo on näidustatud täiendava ravina täiskasvanud patsientidele, kellel esineb standardravile vaatamata mõõdukas kuni raske aktiivne autoantikehade positiivse leiuga süsteemne erütematoosne luupus. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima süsteemse erütematoosse luupuse (_systemic lupus erythematosus_, SLE) ravikogemusega arst. Annustamine Soovitatav annus on 300 mg, manustatuna intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 4 nädala järel. Patsientidele, kellel on esinenud infusiooniga seotud reaktsioone, võib enne anifrolumabi infusiooni manustada premedikatsiooni (nt antihistamiin) (vt lõik 4.4). _Vahelejäänud annus_ Kui plaaniline infusioon jääb vahele, tuleb ravimit manustada niipea kui võimalik. Annuste vaheline intervall peab olema vähemalt 14 päeva. 3 Patsientide erirühmad _Eakad (≥ 65-aastased)_ Annuse kohandamine ei ole vajalik. ≥ 65-aastaste isikute kohta on andmeid piiratud hulgal (n=20); üle 75-aastaste patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus_ Annuse kohandamine ei ole vajalik. Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis ne Lugege kogu dokumenti