Saphnelo

Country: Европска Унија

Језик: Естонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Купи Сада

Активни састојак:

anifrolumab

Доступно од:

AstraZeneca AB

АТЦ код:

L04AA

INN (Међународно име):

anifrolumab

Терапеутска група:

Immunosupressandid

Терапеутска област:

Erütematoosne luupus, süsteemne

Терапеутске индикације:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Резиме производа:

Revision: 3

Статус ауторизације:

Volitatud

Датум одобрења:

2022-02-14

Информативни летак

                                22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SAPHNELO 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
anifrolumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist
3.
Kuidas Saphnelot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Saphnelot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SAPHNELO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SAPHNELO
Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumab, mis on monoklonaalne
antikeha (teatud tüüpi valk, mis
kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge).
MILLEKS SAPHNELOT KASUTATAKSE
Saphnelot kasutatakse MÕÕDUKA KUNI RASKE LUUPUSE (süsteemne
erütematoosne luupus, SLE) raviks
täiskasvanutel, kelle haigust ei ole saadud tavaraviga (suukaudsed
kortikosteroidid,
immunosupressandid ja/või malaariavastased ravimid) hästi kontrolli
alla.
Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile.
Luupus on haigus, mille korral infektsioonide vastu võitlev
kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ründab
organismi enda rakke ja kudesid. See põhjustab põletikku ja
organkahjustust. See võib kahjustada
peaaegu igat organit kehas, sealhulgas nahka, liigeseid, neere, aju ja
teisi elundeid. See võib
põhjustada valu, lööbeid, liigeste turset, palavikku ja tugevat
väsimus- või nõrkustunnet.
KUIDAS SAPHNELO TOIMIB
Luupusega inimestel on kõrge I tüüpi interferoonideks nime
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Saphnelo 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 150 mg anifrolumabi.
Üks viaal 2,0 ml kontsentraadiga sisaldab 300 mg anifrolumabi (150
mg/ml).
Anifrolumab on inimese monoklonaalne antikeha immunoglobuliin G1 kapa
(IgG1κ), mis on toodetud
rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire müeloomirakkudes (NS0).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, pH 5,9.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Saphnelo on näidustatud täiendava ravina täiskasvanud
patsientidele, kellel esineb standardravile
vaatamata mõõdukas kuni raske aktiivne autoantikehade positiivse
leiuga süsteemne erütematoosne
luupus.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima süsteemse erütematoosse luupuse
(_systemic lupus erythematosus_, SLE)
ravikogemusega arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 300 mg, manustatuna intravenoosse infusioonina 30
minuti jooksul iga 4 nädala
järel.
Patsientidele, kellel on esinenud infusiooniga seotud reaktsioone,
võib enne anifrolumabi infusiooni
manustada premedikatsiooni (nt antihistamiin) (vt lõik 4.4).
_Vahelejäänud annus_
Kui plaaniline infusioon jääb vahele, tuleb ravimit manustada niipea
kui võimalik. Annuste vaheline
intervall peab olema vähemalt 14 päeva.
3
Patsientide erirühmad
_Eakad (≥ 65-aastased)_
Annuse kohandamine ei ole vajalik. ≥ 65-aastaste isikute kohta on
andmeid piiratud hulgal (n=20); üle
75-aastaste patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Raske neerukahjustuse või
lõppstaadiumis ne
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Шпански 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Чешки 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Дански 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Немачки 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Грчки 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Енглески 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Француски 21-03-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Италијански 21-03-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 21-03-2024
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 21-02-2022
Информативни летак Информативни летак Летонски 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Литвански 21-03-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Мађарски 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Холандски 21-03-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Пољски 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Португалски 21-03-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 21-03-2024
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 21-02-2022
Информативни летак Информативни летак Румунски 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Словачки 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Словеначки 21-03-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 21-03-2024
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 21-02-2022
Информативни летак Информативни летак Фински 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Шведски 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Норвешки 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Исландски 21-03-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 21-03-2024
Информативни летак Информативни летак Хрватски 21-03-2024

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената