Saphnelo

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

anifrolumab

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

L04AA

DCI (Denominação Comum Internacional):

anifrolumab

Grupo terapêutico:

Immunosupressandid

Área terapêutica:

Erütematoosne luupus, süsteemne

Indicações terapêuticas:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2022-02-14

Folheto informativo - Bula

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SAPHNELO 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
anifrolumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist
3.
Kuidas Saphnelot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Saphnelot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SAPHNELO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SAPHNELO
Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumab, mis on monoklonaalne
antikeha (teatud tüüpi valk, mis
kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge).
MILLEKS SAPHNELOT KASUTATAKSE
Saphnelot kasutatakse MÕÕDUKA KUNI RASKE LUUPUSE (süsteemne
erütematoosne luupus, SLE) raviks
täiskasvanutel, kelle haigust ei ole saadud tavaraviga (suukaudsed
kortikosteroidid,
immunosupressandid ja/või malaariavastased ravimid) hästi kontrolli
alla.
Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile.
Luupus on haigus, mille korral infektsioonide vastu võitlev
kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ründab
organismi enda rakke ja kudesid. See põhjustab põletikku ja
organkahjustust. See võib kahjustada
peaaegu igat organit kehas, sealhulgas nahka, liigeseid, neere, aju ja
teisi elundeid. See võib
põhjustada valu, lööbeid, liigeste turset, palavikku ja tugevat
väsimus- või nõrkustunnet.
KUIDAS SAPHNELO TOIMIB
Luupusega inimestel on kõrge I tüüpi interferoonideks nime

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Saphnelo 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 150 mg anifrolumabi.
Üks viaal 2,0 ml kontsentraadiga sisaldab 300 mg anifrolumabi (150
mg/ml).
Anifrolumab on inimese monoklonaalne antikeha immunoglobuliin G1 kapa
(IgG1κ), mis on toodetud
rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire müeloomirakkudes (NS0).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, pH 5,9.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Saphnelo on näidustatud täiendava ravina täiskasvanud
patsientidele, kellel esineb standardravile
vaatamata mõõdukas kuni raske aktiivne autoantikehade positiivse
leiuga süsteemne erütematoosne
luupus.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima süsteemse erütematoosse luupuse
(_systemic lupus erythematosus_, SLE)
ravikogemusega arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 300 mg, manustatuna intravenoosse infusioonina 30
minuti jooksul iga 4 nädala
järel.
Patsientidele, kellel on esinenud infusiooniga seotud reaktsioone,
võib enne anifrolumabi infusiooni
manustada premedikatsiooni (nt antihistamiin) (vt lõik 4.4).
_Vahelejäänud annus_
Kui plaaniline infusioon jääb vahele, tuleb ravimit manustada niipea
kui võimalik. Annuste vaheline
intervall peab olema vähemalt 14 päeva.
3
Patsientide erirühmad
_Eakad (≥ 65-aastased)_
Annuse kohandamine ei ole vajalik. ≥ 65-aastaste isikute kohta on
andmeid piiratud hulgal (n=20); üle
75-aastaste patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Raske neerukahjustuse või
lõppstaadiumis ne