Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastična sredstva
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Pooblaščeni
2006-07-19
37 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/347/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sutent 12,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 38 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PLASTENKA IZ HDPE – 12,5 MG KAPSULE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Sutent 12,5 mg trde kapsule sunitinib za peroralno uporabo 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 kapsul 6. DRUGI PODATKI 39 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO IZ HDPE – 25 MG KAPSULE 1. IME ZDRAVILA Sutent 25 mg trde kapsule sunitinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 40 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/347/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČ Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sutent 12,5 mg trde kapsule Sutent 25 mg trde kapsule Sutent 37,5 mg trde kapsule Sutent 50 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 12,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata). 25 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata). 37,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata). 50 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Sutent 12,5 mg trde kapsule Želatinske kapsule s pokrovčkom in telesom kapsule oranžne barve. Na pokrovčku je z belim črnilom natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 12.5 mg". Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sutent 25 mg trde kapsule Želatinske kapsule s pokrovčkom kapsule karamelne barve in telesom kapsule oranžne barve. Na pokrovčku je z belim črnilom natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 25 mg". Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sutent 37,5 mg trde kapsule Želatinske kapsule s pokrovčkom in telesom kapsule rumene barve. Na pokrovčku je s črnim črnilom natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 37.5 mg". Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sutent 50 mg trde kapsule Želatinske kapsule s pokrovčkom in telesom kapsule karamelne barve. Na pokrovčku je z belim črnilom natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 50 mg". Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST –_ gastrointestinal stromal tumour_) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje neizrezljivega in/ali metastatskega malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) pri odraslih, če zdravljenje z imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspešno. 3 Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC –_ metastatic renal cell carcinoma_) Zdravi Přečtěte si celý dokument