Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Antihypertensiva für die pulmonale arterielle Hypertonie
Bluthochdruck, Lungen
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Die Wirksamkeit wurde in einer PAH-population einschließlich ätiologien einer idiopathischen oder erblich bedingte PAH oder PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
Autorisiert
2014-03-27
35 B. PACKUNGSBEILAGE 36 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ADEMPAS 0,5 MG FILMTABLETTEN ADEMPAS 1 MG FILMTABLETTEN ADEMPAS 1,5 MG FILMTABLETTEN ADEMPAS 2 MG FILMTABLETTEN ADEMPAS 2,5 MG FILMTABLETTEN Riociguat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Diese Packungsbeilage wurde so geschrieben als würde die Person, die das Arzneimittel einnimmt, sie lesen. Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, ersetzen Sie bitte durchgehend „Sie“ mit „Ihr Kind“. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Adempas und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Adempas beachten? 3. Wie ist Adempas einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Adempas aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ADEMPAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Adempas enthält den Wirkstoff Riociguat, einen Guanylatcyclase (sGC)-Stimulator. Seine Wirkung besteht darin, die Blutgefäße, die vom Herz zu den Lungen führen, zu erweitern. Adempas wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit bestimmten Formen des Lungenhochdrucks (pulmonale Hypertonie) angewendet, einem Zustand, in welchem die Lungen-Blutgefäße verengt sind, was es dem Herz erschwert, Blut durch sie zu pumpen. Als Folge kommt es zu hohem Blutdruck in den Lungen-Gefäßen. Weil das Herz schwerer als normal arbeiten Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Adempas 0,5 mg Filmtabletten Adempas 1 mg Filmtabletten Adempas 1,5 mg Filmtabletten Adempas 2 mg Filmtabletten Adempas 2,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Adempas 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Riociguat. Adempas 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1 mg Riociguat. Adempas 1,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1,5 mg Riociguat. Adempas 2 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 2 mg Riociguat. Adempas 2,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Riociguat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _Adempas 0,5 mg Filmtabletten _ Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 37,8 mg Lactose (als Monohydrat). _Adempas 1 mg Filmtabletten _ Jede 1 mg Filmtablette enthält 37,2 mg Lactose (als Monohydrat). _Adempas 1,5 mg Filmtabletten _ Jede 1,5 mg Filmtablette enthält 36,8 mg Lactose (als Monohydrat). _Adempas 2 mg Filmtabletten _ Jede 2 mg Filmtablette enthält 36,3 mg Lactose (als Monohydrat). _Adempas 2,5 mg Filmtabletten _ Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 35,8 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). • _0,5 mg Tablette:_ Weiße, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen Seite mit dem Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 0,5 und einem „R“ gekennzeichnet sind. • _1 mg Tablette:_ Blassgelbe, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen Seite mit dem Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 1 und einem „R“ gekennzeichnet sind. • _1,5 mg Tablette:_ Gelborange, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen Seite mit dem Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 1,5 und einem „R“ gekennzeichnet sind. • _2 mg Tablette:_ Blassorange, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen Seite mit dem Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 2 und einem Læs hele dokumentet