Diacomit

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
25-08-2023

Aktiv bestanddel:

stiripentol

Tilgængelig fra:

Biocodex

ATC-kode:

N03AX17

INN (International Name):

stiripentol

Terapeutisk gruppe:

Antiepileptiká,

Terapeutisk område:

Myoklonickou epilepsiou, mladistvých

Terapeutiske indikationer:

Diacomit je indikovaný na použitie spoločne s klobazamom a valproátom ako doplnková liečba refraktérnej generalizované tonicko-klonické záchvaty u pacientov s ťažkou detskou v detstve (SMEI, Dravetov syndróm), ktorého záchvaty nie sú dostatočne kontrolované s klobazamom a valproátom.

Produkt oversigt:

Revision: 18

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2007-01-03

Indlægsseddel

                                79
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
80
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIACOMIT 100 MG TVRDÉ KAPSULY
stiripentol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho
dieťaťa alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na lekára svojho dieťaťa
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Diacomit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit
3.
Ako užívať Diacomit
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Diacomit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIACOMIT A NA ČO SA POUŽÍVA
Stiripentol, liečivo v Diacomite, patrí do skupiny liečiv
nazývaných antiepileptiká.
Používa sa spoločne s klobazámom a valproátom (iné
antiepileptické liečivá) na liečbu určitej formy
epilepsie nazvanej ťažká myoklonická epilepsia u dojčiat
(Dravetovej syndróm), ktorá postihuje deti.
Lekár vášho dieťaťa predpísal tento liek, aby pomohol liečiť
epilepsiu u vášho dieťaťa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO VAŠE DIEŤA UŽIJE DIACOMIT
VAŠE DIEŤA NESMIE UŽÍVAŤ DIACOMIT
•
ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
•
ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav
zmätenosti, podráždenie,
nepokoj a halucinácie).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ak
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Diacomit 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg stiripentolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Ružová a biela kapsula veľkosti 4 s vyrazeným „Diacomit 100
mg“, dĺžka 14 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diacomit je indikovaný spoločne s klobazámom a valproátom ako
doplnková liečba refraktérnych,
generalizovaných, tonicko–klonických záchvatov u pacientov s
ťažkou myoklonickou epilepsiou
dojčiat (severe myoclonic epilepsy in infancy, SMEI, Dravetovej
syndróm), u ktorých záchvaty nie sú
primerane kontrolované klobazámom a valproátom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Diacomit sa môže podávať len pod kontrolou pediatra alebo
detského neurológa so skúsenosťami
v diagnostike a liečbe epilepsie u dojčiat a detí.
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
Dávka stiripentolu sa vypočíta na základe mg/kg telesnej
hmotnosti.
Denná dávka sa podáva v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.
Začatie doplnkovej liečby stiripentolom má prebiehať postupne
zvyšovaním dávok, až po dosiahnutie
odporúčanej dávky 50 mg/kg/deň podávanej v kombinácii s
klobazámom a valproátom.
Zvyšovanie dávky stiripentolu má byť postupné, pričom sa
začína na 20 mg/kg/deň počas 1 týždňa,
potom 30 mg/kg/deň počas 1 týždňa. Ďalšie zvyšovanie dávky
závisí od veku:
- deťom mladším ako 6 rokov sa má podávať dodatočná dávka 20
mg/kg/deň v 3. týždni, čím sa za tri
týždne dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň;
- deťom vo veku 6 až 12 rokov sa má každý týždeň podávať
dodatočná dávka 10 mg/kg/deň, čím sa
dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň za štyri týždne;
- deťom a dospievajúcim starším ako 12 rokov sa má každý
týždeň podávať dodatočná dávka
5 mg/kg/deň, až po dosiahnutie optimálnej dávky na základe
klinického po
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 25-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 06-08-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 25-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 25-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 25-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 06-08-2014

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik