Diacomit

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
25-08-2023

Ingredient activ:

stiripentol

Disponibil de la:

Biocodex

Codul ATC:

N03AX17

INN (nume internaţional):

stiripentol

Grupul Terapeutică:

Antiepileptiká,

Zonă Terapeutică:

Myoklonickou epilepsiou, mladistvých

Indicații terapeutice:

Diacomit je indikovaný na použitie spoločne s klobazamom a valproátom ako doplnková liečba refraktérnej generalizované tonicko-klonické záchvaty u pacientov s ťažkou detskou v detstve (SMEI, Dravetov syndróm), ktorého záchvaty nie sú dostatočne kontrolované s klobazamom a valproátom.

Rezumat produs:

Revision: 18

Statutul autorizaţiei:

oprávnený

Data de autorizare:

2007-01-03

Prospect

                                79
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
80
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIACOMIT 100 MG TVRDÉ KAPSULY
stiripentol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho
dieťaťa alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na lekára svojho dieťaťa
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Diacomit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit
3.
Ako užívať Diacomit
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Diacomit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIACOMIT A NA ČO SA POUŽÍVA
Stiripentol, liečivo v Diacomite, patrí do skupiny liečiv
nazývaných antiepileptiká.
Používa sa spoločne s klobazámom a valproátom (iné
antiepileptické liečivá) na liečbu určitej formy
epilepsie nazvanej ťažká myoklonická epilepsia u dojčiat
(Dravetovej syndróm), ktorá postihuje deti.
Lekár vášho dieťaťa predpísal tento liek, aby pomohol liečiť
epilepsiu u vášho dieťaťa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO VAŠE DIEŤA UŽIJE DIACOMIT
VAŠE DIEŤA NESMIE UŽÍVAŤ DIACOMIT
•
ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
•
ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav
zmätenosti, podráždenie,
nepokoj a halucinácie).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ak
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Diacomit 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg stiripentolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Ružová a biela kapsula veľkosti 4 s vyrazeným „Diacomit 100
mg“, dĺžka 14 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diacomit je indikovaný spoločne s klobazámom a valproátom ako
doplnková liečba refraktérnych,
generalizovaných, tonicko–klonických záchvatov u pacientov s
ťažkou myoklonickou epilepsiou
dojčiat (severe myoclonic epilepsy in infancy, SMEI, Dravetovej
syndróm), u ktorých záchvaty nie sú
primerane kontrolované klobazámom a valproátom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Diacomit sa môže podávať len pod kontrolou pediatra alebo
detského neurológa so skúsenosťami
v diagnostike a liečbe epilepsie u dojčiat a detí.
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
Dávka stiripentolu sa vypočíta na základe mg/kg telesnej
hmotnosti.
Denná dávka sa podáva v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.
Začatie doplnkovej liečby stiripentolom má prebiehať postupne
zvyšovaním dávok, až po dosiahnutie
odporúčanej dávky 50 mg/kg/deň podávanej v kombinácii s
klobazámom a valproátom.
Zvyšovanie dávky stiripentolu má byť postupné, pričom sa
začína na 20 mg/kg/deň počas 1 týždňa,
potom 30 mg/kg/deň počas 1 týždňa. Ďalšie zvyšovanie dávky
závisí od veku:
- deťom mladším ako 6 rokov sa má podávať dodatočná dávka 20
mg/kg/deň v 3. týždni, čím sa za tri
týždne dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň;
- deťom vo veku 6 až 12 rokov sa má každý týždeň podávať
dodatočná dávka 10 mg/kg/deň, čím sa
dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň za štyri týždne;
- deťom a dospievajúcim starším ako 12 rokov sa má každý
týždeň podávať dodatočná dávka
5 mg/kg/deň, až po dosiahnutie optimálnej dávky na základe
klinického po
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 06-08-2014
Prospect Prospect spaniolă 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 06-08-2014
Prospect Prospect cehă 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 06-08-2014
Prospect Prospect daneză 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 06-08-2014
Prospect Prospect germană 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 06-08-2014
Prospect Prospect estoniană 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 06-08-2014
Prospect Prospect greacă 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 06-08-2014
Prospect Prospect engleză 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 06-08-2014
Prospect Prospect franceză 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 06-08-2014
Prospect Prospect italiană 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 06-08-2014
Prospect Prospect letonă 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 06-08-2014
Prospect Prospect lituaniană 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 06-08-2014
Prospect Prospect maghiară 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 06-08-2014
Prospect Prospect malteză 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 06-08-2014
Prospect Prospect olandeză 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 06-08-2014
Prospect Prospect poloneză 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 06-08-2014
Prospect Prospect portugheză 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 06-08-2014
Prospect Prospect română 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 06-08-2014
Prospect Prospect slovenă 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 06-08-2014
Prospect Prospect finlandeză 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 06-08-2014
Prospect Prospect suedeză 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 06-08-2014
Prospect Prospect norvegiană 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 25-08-2023
Prospect Prospect islandeză 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 25-08-2023
Prospect Prospect croată 25-08-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 25-08-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 06-08-2014

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor