Diacomit

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

stiripentol

Available from:

Biocodex

ATC code:

N03AX17

INN (International Name):

stiripentol

Therapeutic group:

Antiepileptiká,

Therapeutic area:

Myoklonickou epilepsiou, mladistvých

Therapeutic indications:

Diacomit je indikovaný na použitie spoločne s klobazamom a valproátom ako doplnková liečba refraktérnej generalizované tonicko-klonické záchvaty u pacientov s ťažkou detskou v detstve (SMEI, Dravetov syndróm), ktorého záchvaty nie sú dostatočne kontrolované s klobazamom a valproátom.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2007-01-03

Patient Information leaflet

79
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
80
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIACOMIT 100 MG TVRDÉ KAPSULY
stiripentol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho
dieťaťa alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na lekára svojho dieťaťa
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Diacomit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit
3.
Ako užívať Diacomit
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Diacomit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIACOMIT A NA ČO SA POUŽÍVA
Stiripentol, liečivo v Diacomite, patrí do skupiny liečiv
nazývaných antiepileptiká.
Používa sa spoločne s klobazámom a valproátom (iné
antiepileptické liečivá) na liečbu určitej formy
epilepsie nazvanej ťažká myoklonická epilepsia u dojčiat
(Dravetovej syndróm), ktorá postihuje deti.
Lekár vášho dieťaťa predpísal tento liek, aby pomohol liečiť
epilepsiu u vášho dieťaťa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO VAŠE DIEŤA UŽIJE DIACOMIT
VAŠE DIEŤA NESMIE UŽÍVAŤ DIACOMIT
•
ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
•
ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav
zmätenosti, podráždenie,
nepokoj a halucinácie).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ak

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Diacomit 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg stiripentolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Ružová a biela kapsula veľkosti 4 s vyrazeným „Diacomit 100
mg“, dĺžka 14 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diacomit je indikovaný spoločne s klobazámom a valproátom ako
doplnková liečba refraktérnych,
generalizovaných, tonicko–klonických záchvatov u pacientov s
ťažkou myoklonickou epilepsiou
dojčiat (severe myoclonic epilepsy in infancy, SMEI, Dravetovej
syndróm), u ktorých záchvaty nie sú
primerane kontrolované klobazámom a valproátom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Diacomit sa môže podávať len pod kontrolou pediatra alebo
detského neurológa so skúsenosťami
v diagnostike a liečbe epilepsie u dojčiat a detí.
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
Dávka stiripentolu sa vypočíta na základe mg/kg telesnej
hmotnosti.
Denná dávka sa podáva v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.
Začatie doplnkovej liečby stiripentolom má prebiehať postupne
zvyšovaním dávok, až po dosiahnutie
odporúčanej dávky 50 mg/kg/deň podávanej v kombinácii s
klobazámom a valproátom.
Zvyšovanie dávky stiripentolu má byť postupné, pričom sa
začína na 20 mg/kg/deň počas 1 týždňa,
potom 30 mg/kg/deň počas 1 týždňa. Ďalšie zvyšovanie dávky
závisí od veku:
- deťom mladším ako 6 rokov sa má podávať dodatočná dávka 20
mg/kg/deň v 3. týždni, čím sa za tri
týždne dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň;
- deťom vo veku 6 až 12 rokov sa má každý týždeň podávať
dodatočná dávka 10 mg/kg/deň, čím sa
dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň za štyri týždne;
- deťom a dospievajúcim starším ako 12 rokov sa má každý
týždeň podávať dodatočná dávka
5 mg/kg/deň, až po dosiahnutie optimálnej dávky na základe
klinického po