Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
entakapon
Teva Pharma B.V.
N04BX02
entacapone
Anti-parkinsonska zdravila
Parkinsonova bolezen
Entacapone je navedena kot dodatek k standardni pripravki levodopo / benserazide ali levodopo / carbidopa za uporabo pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in konec odmerek motor nihanja, ki ne more ustalilo na teh kombinacij.
Revision: 10
Pooblaščeni
2011-02-18
16 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/665/001 - 30 tablet EU/1/10/665/002 - 60 tablet EU/1/10/665/003 - 100 tablet EU/1/10/665/004 - 175 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Entakapon Teva 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA (30 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Entakapon Teva 200 mg filmsko obložene tablete entakapon peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 filmsko obloženih tablet 6. DRUGI PODATKI 18 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA (60, 100 ALI 175 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) 1. IME ZDRAVILA Entakapon Teva 200 mg filmsko obložene tablete entakapon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 200 mg entakapona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 175 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 19 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DO Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Entakapon Teva 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg entakapona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Svetlorjave, bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki elipse, dolge približno 18 mm in široke 10 mm, z vtisom »E200« na eni strani, na drugi strani pa brez vtisa. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Entakapon je indiciran kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z običajnimi pripravki levodope/benserazida ali levodope/karbidope za uporabo pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi nihanji ob koncu delovanja odmerka, ki jih ni mogoče stabilizirati z navedenimi kombinacijami. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Entakapon se uporablja samo v kombinaciji z levodopo/benserazidom ali levodopo/karbidopo. Informacije za predpisovanje teh pripravkov levodope veljajo tudi, če jih bolnik jemlje sočasno z entakaponom. _ _ Odmerjanje Ena tableta po 200 mg se vzame z vsakim odmerkom levodope/zaviralca dopa-dekarboksilaze. Največji priporočeni odmerek je 200 mg desetkrat na dan, tj. 2.000 mg entakapona. Entakapon povečuje učinke levodope. Za zmanjšanje z levodopo povezanih dopaminergičnih neželenih učinkov, na primer diskinezij, navzee, bruhanja in halucinacij, je v prvih dneh do prvih tednih po začetku zdravljenja z entakaponom pogosto potrebno prilagoditi odmerjanje levodope. Glede na bolnikovo klinično stanje je treba dnevni odmerek levodope zmanjšati za približno 10- 30 %, in sicer s podaljšanjem časovnega presledka med posameznimi odmerki in/ali z zmanjšanjem količine levodope na odmerek. V primeru prekinitve zdravljenja z entakaponom je treba za doseganje zadostne ravni nadzora nad parkinsonskimi simptomi prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonskih zdravil, zlasti levodope. Entakapon nekoliko bolj (za 5-10 %) poveča biološko uporabnost levodope i Læs hele dokumentet