Entacapone Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

entakapon

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-parkinsonska zdravila

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonova bolezen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entacapone je navedena kot dodatek k standardni pripravki levodopo / benserazide ali levodopo / carbidopa za uporabo pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in konec odmerek motor nihanja, ki ne more ustalilo na teh kombinacij.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2011-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/665/001 - 30 tablet
EU/1/10/665/002 - 60 tablet
EU/1/10/665/003 - 100 tablet
EU/1/10/665/004 - 175 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Entakapon Teva 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (30 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Entakapon Teva 200 mg filmsko obložene tablete
entakapon
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 filmsko obloženih tablet
6.
DRUGI PODATKI
18
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA (60, 100 ALI 175 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET)
1.
IME ZDRAVILA
Entakapon Teva 200 mg filmsko obložene tablete
entakapon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 200 mg entakapona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
175 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
19
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Entakapon Teva 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg entakapona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Svetlorjave, bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki elipse,
dolge približno 18 mm in široke
10 mm, z vtisom »E200« na eni strani, na drugi strani pa brez vtisa.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Entakapon je indiciran kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z
običajnimi pripravki
levodope/benserazida ali levodope/karbidope za uporabo pri odraslih
bolnikih s Parkinsonovo
boleznijo in motoričnimi nihanji ob koncu delovanja odmerka, ki jih
ni mogoče stabilizirati z
navedenimi kombinacijami.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Entakapon se uporablja samo v kombinaciji z levodopo/benserazidom ali
levodopo/karbidopo.
Informacije za predpisovanje teh pripravkov levodope veljajo tudi, če
jih bolnik jemlje sočasno z
entakaponom.
_ _
Odmerjanje
Ena tableta po 200 mg se vzame z vsakim odmerkom levodope/zaviralca
dopa-dekarboksilaze.
Največji priporočeni odmerek je 200 mg desetkrat na dan, tj. 2.000
mg entakapona.
Entakapon povečuje učinke levodope. Za zmanjšanje z levodopo
povezanih dopaminergičnih
neželenih učinkov, na primer diskinezij, navzee, bruhanja in
halucinacij, je v prvih dneh do prvih
tednih po začetku zdravljenja z entakaponom pogosto potrebno
prilagoditi odmerjanje levodope.
Glede na bolnikovo klinično stanje je treba dnevni odmerek levodope
zmanjšati za približno 10-
30 %, in sicer s podaljšanjem časovnega presledka med posameznimi
odmerki in/ali z zmanjšanjem
količine levodope na odmerek.
V primeru prekinitve zdravljenja z entakaponom je treba za doseganje
zadostne ravni nadzora nad
parkinsonskimi simptomi prilagoditi odmerjanje drugih
antiparkinsonskih zdravil, zlasti levodope.
Entakapon nekoliko bolj (za 5-10 %) poveča biološko uporabnost
levodope i