Fluarix 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa gr

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum

Dosering:

15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H

Lægemiddelform:

Zawiesina do wstrzykiwań

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączoną 1 igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221799; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046751; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046744; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046799; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046775; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączonymi 20 igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221829; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączonymi 10 igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221812; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączonymi 2 igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221805; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046782; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046768

Autorisation status:

2018-11-19

Indlægsseddel

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluarix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących
szczepów*:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 -
PODOBNY SZCZEP (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP)
15 mikrogramów HA**
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - PODOBNY SZCZEP (A/HONG KONG/4801/2014,
NYMC X-263B)
15 mikrogramów HA**
B/BRISBANE/60/2008
-
PODOBNY SZCZEP (B/BRISBANE/60/2008, SZCZEP DZIKI)
15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina
Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
(dla Półkuli Północnej) i
Unii Europejskiej na sezon
2016/2017
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera około 3,75 mg sodu chlorku oraz około
1,3 mg disodu fosforanu
dwunastowodnego na dawkę (patrz punkt 4.4).
Ten produkt leczniczy zawiera około 0,2 mg potasu diwodorofosforanu
oraz około 0.1 mg potasu
chlorku na dawkę (patrz punkt 4.4).
Szczepionka Fluarix może zawierać śladowe ilości jaj kurzych takie
jak albumina jaja kurzego, białko
kurze, formaldehyd, siarczan gentamycyny oraz dezoksycholan sodu,
które są używane podczas
procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizująca.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy, szczególnie u osób z grup podwyższonego ryzyka
powikłań po grypie.
Fluarix jest zalecany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w
wieku od 6 miesięcy.
Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
4
Dawkowanie
Dorośli: 0,5 ml
_Dzie

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluarix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących
szczepów*:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 -
PODOBNY SZCZEP (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP)
15 mikrogramów HA**
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - PODOBNY SZCZEP (A/HONG KONG/4801/2014,
NYMC X-263B)
15 mikrogramów HA**
B/BRISBANE/60/2008
-
PODOBNY SZCZEP (B/BRISBANE/60/2008, SZCZEP DZIKI)
15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina
Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
(dla Półkuli Północnej) i
Unii Europejskiej na sezon
2016/2017
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera około 3,75 mg sodu chlorku oraz około
1,3 mg disodu fosforanu
dwunastowodnego na dawkę (patrz punkt 4.4).
Ten produkt leczniczy zawiera około 0,2 mg potasu diwodorofosforanu
oraz około 0.1 mg potasu
chlorku na dawkę (patrz punkt 4.4).
Szczepionka Fluarix może zawierać śladowe ilości jaj kurzych takie
jak albumina jaja kurzego, białko
kurze, formaldehyd, siarczan gentamycyny oraz dezoksycholan sodu,
które są używane podczas
procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizująca.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy, szczególnie u osób z grup podwyższonego ryzyka
powikłań po grypie.
Fluarix jest zalecany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w
wieku od 6 miesięcy.
Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
4
Dawkowanie
Dorośli: 0,5 ml
_Dzie