å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum
15 mcg hemaglutyniny pochodzÄ cej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzÄ cej ze szczepu wirusa grypy A (H
Zawiesina do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na staÅe igÅy z doÅÄ czonÄ 1 igÅÄ Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991221799; ZawartoÅÄ opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igÅÄ Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990046751; ZawartoÅÄ opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igÅy Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990046744; ZawartoÅÄ opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml z igÅami Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990046799; ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml z igÅami Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990046775; ZawartoÅÄ opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na staÅe igÅy z doÅÄ czonymi 20 igÅami Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991221829; ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na staÅe igÅy z doÅÄ czonymi 10 igÅami Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991221812; ZawartoÅÄ opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na staÅe igÅy z doÅÄ czonymi 2 igÅami Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991221805; ZawartoÅÄ opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieÅ Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990046782; ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieÅ Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990046768
2018-11-19
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAÅ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluarix, zawiesina do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzÄ cy z nastÄpujÄ cych szczepĆ³w*: A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 - PODOBNY SZCZEP (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) 15 mikrogramĆ³w HA** A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - PODOBNY SZCZEP (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogramĆ³w HA** B/BRISBANE/60/2008 - PODOBNY SZCZEP (B/BRISBANE/60/2008, SZCZEP DZIKI) 15 mikrogramĆ³w HA** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych pochodzÄ cych ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka odpowiada zaleceniom Åwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla PĆ³Åkuli PĆ³Ånocnej) i Unii Europejskiej na sezon 2016/2017 . Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu Ten produkt leczniczy zawiera okoÅo 3,75 mg sodu chlorku oraz okoÅo 1,3 mg disodu fosforanu dwunastowodnego na dawkÄ (patrz punkt 4.4). Ten produkt leczniczy zawiera okoÅo 0,2 mg potasu diwodorofosforanu oraz okoÅo 0.1 mg potasu chlorku na dawkÄ (patrz punkt 4.4). Szczepionka Fluarix może zawieraÄ Åladowe iloÅci jaj kurzych takie jak albumina jaja kurzego, biaÅko kurze, formaldehyd, siarczan gentamycyny oraz dezoksycholan sodu, ktĆ³re sÄ używane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce. Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizujÄ ca. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy, szczegĆ³lnie u osĆ³b z grup podwyższonego ryzyka powikÅaÅ po grypie. Fluarix jest zalecany do stosowania u osĆ³b dorosÅych i dzieci w wieku od 6 miesiÄcy. Stosowanie szczepionki Fluarix powinno byÄ zgodne z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA 4 Dawkowanie DoroÅli: 0,5 ml _Dzie å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAÅ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluarix, zawiesina do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzÄ cy z nastÄpujÄ cych szczepĆ³w*: A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 - PODOBNY SZCZEP (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) 15 mikrogramĆ³w HA** A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - PODOBNY SZCZEP (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogramĆ³w HA** B/BRISBANE/60/2008 - PODOBNY SZCZEP (B/BRISBANE/60/2008, SZCZEP DZIKI) 15 mikrogramĆ³w HA** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych pochodzÄ cych ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka odpowiada zaleceniom Åwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla PĆ³Åkuli PĆ³Ånocnej) i Unii Europejskiej na sezon 2016/2017 . Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu Ten produkt leczniczy zawiera okoÅo 3,75 mg sodu chlorku oraz okoÅo 1,3 mg disodu fosforanu dwunastowodnego na dawkÄ (patrz punkt 4.4). Ten produkt leczniczy zawiera okoÅo 0,2 mg potasu diwodorofosforanu oraz okoÅo 0.1 mg potasu chlorku na dawkÄ (patrz punkt 4.4). Szczepionka Fluarix może zawieraÄ Åladowe iloÅci jaj kurzych takie jak albumina jaja kurzego, biaÅko kurze, formaldehyd, siarczan gentamycyny oraz dezoksycholan sodu, ktĆ³re sÄ używane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce. Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizujÄ ca. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy, szczegĆ³lnie u osĆ³b z grup podwyższonego ryzyka powikÅaÅ po grypie. Fluarix jest zalecany do stosowania u osĆ³b dorosÅych i dzieci w wieku od 6 miesiÄcy. Stosowanie szczepionki Fluarix powinno byÄ zgodne z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA 4 Dawkowanie DoroÅli: 0,5 ml _Dzie å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć