देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum
15 mcg hemaglutyniny pochodzÄ…cej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzÄ…cej ze szczepu wirusa grypy A (H
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączoną 1 igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221799; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046751; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046744; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046799; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046775; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączonymi 20 igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221829; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączonymi 10 igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221812; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączonymi 2 igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221805; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046782; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046768
2018-11-19
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluarix, zawiesina do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzÄ…cy z nastÄ™pujÄ…cych szczepów*: A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 - PODOBNY SZCZEP (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) 15 mikrogramów HA** A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - PODOBNY SZCZEP (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogramów HA** B/BRISBANE/60/2008 - PODOBNY SZCZEP (B/BRISBANE/60/2008, SZCZEP DZIKI) 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych pochodzÄ…cych ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka odpowiada zaleceniom Åšwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2016/2017 . Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Ten produkt leczniczy zawiera okoÅ‚o 3,75 mg sodu chlorku oraz okoÅ‚o 1,3 mg disodu fosforanu dwunastowodnego na dawkÄ™ (patrz punkt 4.4). Ten produkt leczniczy zawiera okoÅ‚o 0,2 mg potasu diwodorofosforanu oraz okoÅ‚o 0.1 mg potasu chlorku na dawkÄ™ (patrz punkt 4.4). Szczepionka Fluarix może zawierać Å›ladowe iloÅ›ci jaj kurzych takie jak albumina jaja kurzego, biaÅ‚ko kurze, formaldehyd, siarczan gentamycyny oraz dezoksycholan sodu, które sÄ… używane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce. Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizujÄ…ca. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy, szczególnie u osób z grup podwyższonego ryzyka powikÅ‚aÅ„ po grypie. Fluarix jest zalecany do stosowania u osób dorosÅ‚ych i dzieci w wieku od 6 miesiÄ™cy. Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA 4 Dawkowanie DoroÅ›li: 0,5 ml _Dzie पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluarix, zawiesina do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzÄ…cy z nastÄ™pujÄ…cych szczepów*: A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 - PODOBNY SZCZEP (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) 15 mikrogramów HA** A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - PODOBNY SZCZEP (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogramów HA** B/BRISBANE/60/2008 - PODOBNY SZCZEP (B/BRISBANE/60/2008, SZCZEP DZIKI) 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych pochodzÄ…cych ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka odpowiada zaleceniom Åšwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2016/2017 . Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Ten produkt leczniczy zawiera okoÅ‚o 3,75 mg sodu chlorku oraz okoÅ‚o 1,3 mg disodu fosforanu dwunastowodnego na dawkÄ™ (patrz punkt 4.4). Ten produkt leczniczy zawiera okoÅ‚o 0,2 mg potasu diwodorofosforanu oraz okoÅ‚o 0.1 mg potasu chlorku na dawkÄ™ (patrz punkt 4.4). Szczepionka Fluarix może zawierać Å›ladowe iloÅ›ci jaj kurzych takie jak albumina jaja kurzego, biaÅ‚ko kurze, formaldehyd, siarczan gentamycyny oraz dezoksycholan sodu, które sÄ… używane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce. Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizujÄ…ca. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy, szczególnie u osób z grup podwyższonego ryzyka powikÅ‚aÅ„ po grypie. Fluarix jest zalecany do stosowania u osób dorosÅ‚ych i dzieci w wieku od 6 miesiÄ™cy. Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA 4 Dawkowanie DoroÅ›li: 0,5 ml _Dzie पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें