Fluarix 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa gr

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum

Disponível em:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Código ATC:

J07BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum

Dosagem:

15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H

Forma farmacêutica:

Zawiesina do wstrzykiwań

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączoną 1 igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221799; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046751; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046744; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046799; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046775; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączonymi 20 igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221829; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączonymi 10 igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221812; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez zamocowanej na stałe igły z dołączonymi 2 igłami Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991221805; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046782; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046768

Status de autorização:

2018-11-19

Folheto informativo - Bula

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluarix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących
szczepów*:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 -
PODOBNY SZCZEP (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP)
15 mikrogramów HA**
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - PODOBNY SZCZEP (A/HONG KONG/4801/2014,
NYMC X-263B)
15 mikrogramów HA**
B/BRISBANE/60/2008
-
PODOBNY SZCZEP (B/BRISBANE/60/2008, SZCZEP DZIKI)
15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina
Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
(dla Półkuli Północnej) i
Unii Europejskiej na sezon
2016/2017
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera około 3,75 mg sodu chlorku oraz około
1,3 mg disodu fosforanu
dwunastowodnego na dawkę (patrz punkt 4.4).
Ten produkt leczniczy zawiera około 0,2 mg potasu diwodorofosforanu
oraz około 0.1 mg potasu
chlorku na dawkę (patrz punkt 4.4).
Szczepionka Fluarix może zawierać śladowe ilości jaj kurzych takie
jak albumina jaja kurzego, białko
kurze, formaldehyd, siarczan gentamycyny oraz dezoksycholan sodu,
które są używane podczas
procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizująca.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy, szczególnie u osób z grup podwyższonego ryzyka
powikłań po grypie.
Fluarix jest zalecany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w
wieku od 6 miesięcy.
Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
4
Dawkowanie
Dorośli: 0,5 ml
_Dzie

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluarix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących
szczepów*:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 -
PODOBNY SZCZEP (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP)
15 mikrogramów HA**
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - PODOBNY SZCZEP (A/HONG KONG/4801/2014,
NYMC X-263B)
15 mikrogramów HA**
B/BRISBANE/60/2008
-
PODOBNY SZCZEP (B/BRISBANE/60/2008, SZCZEP DZIKI)
15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina
Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
(dla Półkuli Północnej) i
Unii Europejskiej na sezon
2016/2017
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera około 3,75 mg sodu chlorku oraz około
1,3 mg disodu fosforanu
dwunastowodnego na dawkę (patrz punkt 4.4).
Ten produkt leczniczy zawiera około 0,2 mg potasu diwodorofosforanu
oraz około 0.1 mg potasu
chlorku na dawkę (patrz punkt 4.4).
Szczepionka Fluarix może zawierać śladowe ilości jaj kurzych takie
jak albumina jaja kurzego, białko
kurze, formaldehyd, siarczan gentamycyny oraz dezoksycholan sodu,
które są używane podczas
procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizująca.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy, szczególnie u osób z grup podwyższonego ryzyka
powikłań po grypie.
Fluarix jest zalecany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w
wieku od 6 miesięcy.
Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
4
Dawkowanie
Dorośli: 0,5 ml
_Dzie