Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic kyseliny
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10AX
bempedoic acid
Činidla modifikující lipidy
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nilemdo je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a non familiární) nebo smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietním opatřením:v kombinaci se statinem nebo statinu s další hypolipidemickou terapií u pacientů, kteří nemohou dosáhnout LDL-C cíle s maximální tolerované dávky statinů (viz bod 4. 2, 4. 3 a 4. 4) nebo,a to samostatně nebo v kombinaci s jinými hypolipidemické terapie u pacientů, kteří statiny netolerují, nebo u kterých se statin je kontraindikováno.
Revision: 6
Autorizovaný
2020-04-01
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NILEMDO 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY acidum bempedoicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nilemdo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nilemdo užívat 3. Jak se přípravek Nilemdo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nilemdo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NILEMDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK NILEMDO A JAK FUNGUJE Nilemdo je léčivý přípravek, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDL- cholesterol), což je typ tuku, v krvi. Přípravek Nilemdo obsahuje léčivou látku kyselinu bempedoovou, která je neaktivní, dokud nevstoupí do jater, kde se změní na svou aktivní formu. Kyselina bempedoová snižuje produkci cholesterolu v játrech a zvyšuje odbourávání LDL-cholesterolu z krve blokováním enzymu (ATP citrátlyázy) potřebného k produkci cholesterolu. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NILEMDO POUŽÍVÁ Přípravek Nilemdo se podává dospělým s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, což jsou onemocnění způsobující vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Už Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nilemdo 180 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum bempedoicum 180 mg. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem Jedna 180 mg potahovaná tableta obsahuje 28,5 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm s vyraženým číslem „180“ na jedné straně a označením „ESP“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Nilemdo je indikován k léčbě dospělých s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií, jako doplněk diety: • v kombinaci se statiny nebo statiny a jinými terapiemi ke snížení hladiny lipidů u pacientů neschopných dosáhnout cílové hladiny cholesterolu s lipoproteiny o nízké hustotě ( _low-density _ _lipoprotein cholesterol_ , LDL-C) pomocí maximální tolerované dávky statinu (viz body 4.2, 4.3 a 4.4), nebo • samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi ke snížení hladiny lipidů u pacientů, kteří mají statinovou intoleranci nebo je u nich některý statin kontraindikován. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Nilemdo je jedna 180 mg potahovaná tableta denně. _Souběžná léčba simvastatinem _ Je-li přípravek Nilemdo podáván souběžně se simvastatinem, dávka simvastatinu má být omezena na 20 mg denně (nebo 40 mg denně u pacientů se závažnou hypercholesterolemií a vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací, kteří nedosahují svých léčebných cílů na nižších dávkách a u nichž se očekává, že přínosy převáží nad potenciálními riziky) (viz body 4.4 a 4.5). _Zvláštní skupiny pacientů _ _Starší pacienti _ U starších pacientů není vyžadována žádná ú Læs hele dokumentet