Tevimbra

Land: Den Europæiske Union

Sprog: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
09-01-2024

Aktiv bestanddel:

Tislelizumab

Tilgængelig fra:

Novartis Europharm Limited

ATC-kode:

L01FF09

INN (International Name):

tislelizumab

Terapeutisk gruppe:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutisk område:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Terapeutiske indikationer:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Autorisation status:

Upoważniony

Autorisation dato:

2023-09-15

Indlægsseddel

                                38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEVIMBRA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
tislelizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Ważne jest zachowanie Karty dla Pacjenta przez cały czas trwania
leczenia.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tevimbra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Tevimbra
3.
Jak lek Tevimbra jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tevimbra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEVIMBRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tevimbra jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną tislelizumab. Jest to
przeciwciało monoklonalne, będące rodzajem białka, które zostało
opracowane w celu wykrywania i
przyłączania się do konkretnego celu w organizmie zwanego
receptorem programowanej śmierci 1
(PD-1), który znajduje się na powierzchni limfocytów T i B
(będących rodzajem krwinek białych
wchodzących w skład układu immunologicznego, czyli naturalnego
układu obronnego organizmu). Po
aktywacji PD-1 przez komórki nowotworowe, PD-1 może wyłączyć
aktywność limfocytów T.
Blokując PD-1 lek Tevimbra zapobiega wyłączeniu aktywności
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tevimbra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
10 mg tislelizumabu.
Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 100 mg tislelizumabu.
Tislelizumab jest wariantem humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego z klasy immunoglobulin
G4 (IgG4), o zmodyfikowanym regionie Fc, wytwarzanym w komórkach
jajnika chomika chińskiego
metodą rekombinacji.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 0,069 mmol (1,6 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko
żółtawego.
pH roztworu wynosi około 6,5, a osmolalność wynosi około 270 do
330 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak płaskonablonkowy przełyku (ang. _oesophageal squamous cell
carcinoma_, OSCC)
Produkt leczniczy Tevimbra w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów
z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym
płaskonabłonkowym rakiem przełyku
po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Tevimbra musi być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Tevimbra wynosi 200 mg, podawana
we wlewie dożylnym raz
na 3 tygodnie.
3
_Czas trwania leczenia_
Leczenie produktem Tev
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 09-01-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 02-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 09-01-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 09-01-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 02-10-2023

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik