Tevimbra

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Poland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
09-01-2024
Ciri produk Ciri produk (SPC)
09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
02-10-2023

Bahan aktif:

Tislelizumab

Boleh didapati daripada:

Novartis Europharm Limited

Kod ATC:

L01FF09

INN (Nama Antarabangsa):

tislelizumab

Kumpulan terapeutik:

Środki przeciwnowotworowe

Kawasan terapeutik:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Tanda-tanda terapeutik:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Status kebenaran:

Upoważniony

Tarikh kebenaran:

2023-09-15

Risalah maklumat

                                38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEVIMBRA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
tislelizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Ważne jest zachowanie Karty dla Pacjenta przez cały czas trwania
leczenia.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tevimbra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Tevimbra
3.
Jak lek Tevimbra jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tevimbra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEVIMBRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tevimbra jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną tislelizumab. Jest to
przeciwciało monoklonalne, będące rodzajem białka, które zostało
opracowane w celu wykrywania i
przyłączania się do konkretnego celu w organizmie zwanego
receptorem programowanej śmierci 1
(PD-1), który znajduje się na powierzchni limfocytów T i B
(będących rodzajem krwinek białych
wchodzących w skład układu immunologicznego, czyli naturalnego
układu obronnego organizmu). Po
aktywacji PD-1 przez komórki nowotworowe, PD-1 może wyłączyć
aktywność limfocytów T.
Blokując PD-1 lek Tevimbra zapobiega wyłączeniu aktywności
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tevimbra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
10 mg tislelizumabu.
Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 100 mg tislelizumabu.
Tislelizumab jest wariantem humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego z klasy immunoglobulin
G4 (IgG4), o zmodyfikowanym regionie Fc, wytwarzanym w komórkach
jajnika chomika chińskiego
metodą rekombinacji.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 0,069 mmol (1,6 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko
żółtawego.
pH roztworu wynosi około 6,5, a osmolalność wynosi około 270 do
330 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak płaskonablonkowy przełyku (ang. _oesophageal squamous cell
carcinoma_, OSCC)
Produkt leczniczy Tevimbra w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów
z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym
płaskonabłonkowym rakiem przełyku
po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Tevimbra musi być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Tevimbra wynosi 200 mg, podawana
we wlewie dożylnym raz
na 3 tygodnie.
3
_Czas trwania leczenia_
Leczenie produktem Tev
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Czech 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Denmark 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Jerman 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Estonia 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Greek 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Inggeris 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Perancis 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Itali 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Latvia 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Lithuania 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Hungary 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Malta 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Belanda 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Portugis 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Romania 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Slovak 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Slovenia 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Finland 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Sweden 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 02-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Norway 09-01-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Iceland 09-01-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 09-01-2024
Ciri produk Ciri produk Croat 09-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 02-10-2023

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen