Tevimbra

Land: Europeiska unionen

Språk: polska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
09-01-2024

Aktiva substanser:

Tislelizumab

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

L01FF09

INN (International namn):

tislelizumab

Terapeutisk grupp:

Środki przeciwnowotworowe

Terapiområde:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Terapeutiska indikationer:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Bemyndigande status:

Upoważniony

Tillstånd datum:

2023-09-15

Bipacksedel

                                38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEVIMBRA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
tislelizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Ważne jest zachowanie Karty dla Pacjenta przez cały czas trwania
leczenia.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tevimbra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Tevimbra
3.
Jak lek Tevimbra jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tevimbra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEVIMBRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tevimbra jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną tislelizumab. Jest to
przeciwciało monoklonalne, będące rodzajem białka, które zostało
opracowane w celu wykrywania i
przyłączania się do konkretnego celu w organizmie zwanego
receptorem programowanej śmierci 1
(PD-1), który znajduje się na powierzchni limfocytów T i B
(będących rodzajem krwinek białych
wchodzących w skład układu immunologicznego, czyli naturalnego
układu obronnego organizmu). Po
aktywacji PD-1 przez komórki nowotworowe, PD-1 może wyłączyć
aktywność limfocytów T.
Blokując PD-1 lek Tevimbra zapobiega wyłączeniu aktywności
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tevimbra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
10 mg tislelizumabu.
Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 100 mg tislelizumabu.
Tislelizumab jest wariantem humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego z klasy immunoglobulin
G4 (IgG4), o zmodyfikowanym regionie Fc, wytwarzanym w komórkach
jajnika chomika chińskiego
metodą rekombinacji.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 0,069 mmol (1,6 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko
żółtawego.
pH roztworu wynosi około 6,5, a osmolalność wynosi około 270 do
330 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak płaskonablonkowy przełyku (ang. _oesophageal squamous cell
carcinoma_, OSCC)
Produkt leczniczy Tevimbra w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów
z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym
płaskonabłonkowym rakiem przełyku
po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Tevimbra musi być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Tevimbra wynosi 200 mg, podawana
we wlewie dożylnym raz
na 3 tygodnie.
3
_Czas trwania leczenia_
Leczenie produktem Tev
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel spanska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel danska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel tyska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel estniska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel engelska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel franska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel italienska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel finska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel svenska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 02-10-2023
Bipacksedel Bipacksedel norska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 09-01-2024
Bipacksedel Bipacksedel isländska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 09-01-2024
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 09-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 09-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 02-10-2023

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik