Tevimbra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tislelizumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FF09

INN (Διεθνής Όνομα):

tislelizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEVIMBRA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
tislelizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Ważne jest zachowanie Karty dla Pacjenta przez cały czas trwania
leczenia.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tevimbra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Tevimbra
3.
Jak lek Tevimbra jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tevimbra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEVIMBRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tevimbra jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną tislelizumab. Jest to
przeciwciało monoklonalne, będące rodzajem białka, które zostało
opracowane w celu wykrywania i
przyłączania się do konkretnego celu w organizmie zwanego
receptorem programowanej śmierci 1
(PD-1), który znajduje się na powierzchni limfocytów T i B
(będących rodzajem krwinek białych
wchodzących w skład układu immunologicznego, czyli naturalnego
układu obronnego organizmu). Po
aktywacji PD-1 przez komórki nowotworowe, PD-1 może wyłączyć
aktywność limfocytów T.
Blokując PD-1 lek Tevimbra zapobiega wyłączeniu aktywności

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tevimbra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
10 mg tislelizumabu.
Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 100 mg tislelizumabu.
Tislelizumab jest wariantem humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego z klasy immunoglobulin
G4 (IgG4), o zmodyfikowanym regionie Fc, wytwarzanym w komórkach
jajnika chomika chińskiego
metodą rekombinacji.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 0,069 mmol (1,6 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko
żółtawego.
pH roztworu wynosi około 6,5, a osmolalność wynosi około 270 do
330 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak płaskonablonkowy przełyku (ang. _oesophageal squamous cell
carcinoma_, OSCC)
Produkt leczniczy Tevimbra w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów
z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym
płaskonabłonkowym rakiem przełyku
po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Tevimbra musi być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Tevimbra wynosi 200 mg, podawana
we wlewie dożylnym raz
na 3 tygodnie.
3
_Czas trwania leczenia_
Leczenie produktem Tev