Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
autorizzato
2014-01-16
87 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 88 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TIVICAY 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM TIVICAY 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM TIVICAY 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM dolutegravir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE LEI (O IL BAMBINO, SE È IL PAZIENTE) QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il bambino, se è il paziente). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Tivicay e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tivicay 3. Come prendere Tivicay 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tivicay 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TIVICAY E A COSA SERVE Tivicay contiene il principio attivo dolutegravir. Dolutegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati _inibitori dell’integrasi (INI). _ Tivicay è usato per trattare L’INFEZIONE DA HIV (VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, che pesano almeno 14 kg. Tivicay non guarisce l’infezione da HIV, ma riduce la quantità di virus nel corpo e la mantiene a livelli bassi. Come conseguenza di questo, aumenta anche il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione. Non tutti rispondono al trattamento con Tivicay allo stesso modo. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento. Tivicay viene sempre usato insieme ad altri medicinali antiretrovirali ( _terapia di asso Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tivicay 10 mg compresse rivestite con film Tivicay 25 mg compresse rivestite con film Tivicay 50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tivicay 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio equivalente a 10 mg di dolutegravir. Tivicay 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio equivalente a 25 mg di dolutegravir. Tivicay 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio equivalente a 50 mg di dolutegravir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Tivicay 10 mg compresse rivestite con film Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse di circa 6 mm di diametro con inciso ‘SV 572’su un lato e ‘10’ sull’altro lato. Tivicay 25 mg compresse rivestite con film Compresse di colore giallo paglierino, rotonde, biconvesse di circa 7 mm di diametro con inciso ‘SV 572’su un lato e ‘25’ sull’altro lato. Tivicay 50 mg compresse rivestite con film Compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse di circa 9 mm di diametro con inciso ‘SV 572’su un lato e ‘50’ sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tivicay è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni e di peso corporeo di almeno 14 kg. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Tivicay deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. 3 Posologia _Adulti _ _ _ _Pazienti con infezione da HIV-1 senza resistenza alla classe degli inibitori dell’integrasi documentata o _ _clinicamente sospetta _ La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg per via orale un Læs hele dokumentet