Tivicay

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dolutegravir

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AX12

INN (International Name):

dolutegravir

Therapeutic group:

Antivirali per uso sistemico

Therapeutic area:

Infezioni da HIV

Therapeutic indications:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

87
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
88
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TIVICAY 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TIVICAY 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TIVICAY 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
dolutegravir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE LEI (O IL BAMBINO,
SE È IL PAZIENTE) QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il
bambino, se è il paziente). Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Tivicay e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tivicay
3.
Come prendere Tivicay
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tivicay
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TIVICAY E A COSA SERVE
Tivicay contiene il principio attivo dolutegravir. Dolutegravir
appartiene ad un gruppo di medicinali
antiretrovirali chiamati
_inibitori dell’integrasi (INI). _
Tivicay è usato per trattare
L’INFEZIONE DA HIV (VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA)
negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, che
pesano almeno 14 kg.
Tivicay non guarisce l’infezione da HIV, ma riduce la quantità di
virus nel corpo e la mantiene a livelli bassi.
Come conseguenza di questo, aumenta anche il numero delle cellule CD4
nel sangue. Le cellule CD4 sono
un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a
combattere l’infezione.
Non tutti rispondono al trattamento con Tivicay allo stesso modo. Il
medico controllerà l’efficacia del
trattamento.
Tivicay viene sempre usato insieme ad altri medicinali antiretrovirali
(
_terapia di asso

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tivicay 10 mg compresse rivestite con film
Tivicay 25 mg compresse rivestite con film
Tivicay 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tivicay 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio
equivalente a 10 mg di dolutegravir.
Tivicay 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio
equivalente a 25 mg di dolutegravir.
Tivicay 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio
equivalente a 50 mg di dolutegravir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Tivicay 10 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse di circa 6 mm di
diametro con inciso ‘SV 572’su un lato e
‘10’ sull’altro lato.
Tivicay 25 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore giallo paglierino, rotonde, biconvesse di circa 7
mm di diametro con inciso ‘SV 572’su
un lato e ‘25’ sull’altro lato.
Tivicay 50 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse di circa 9 mm di
diametro con inciso ‘SV 572’su un lato e
‘50’ sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tivicay è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti, adolescenti e bambini
di età pari o superiore a 6 anni e di
peso corporeo di almeno 14 kg.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Tivicay deve essere prescritto da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
3
Posologia
_Adulti _
_ _
_Pazienti con infezione da HIV-1 senza resistenza alla classe degli
inibitori dell’integrasi documentata o _
_clinicamente sospetta _
La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg per via orale un