Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
abirateroniasetaatti
Krka, d.d., Novo mesto
L02BX03
abiraterone acetate
Endokriinihoito
Prostatiset kasvaimet
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Revision: 2
valtuutettu
2021-06-24
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ABIRATERONE KRKA 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT abirateroniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Abiraterone Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone Krka -valmistetta 3. Miten Abiraterone Krka -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Abiraterone Krka -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABIRATERONE KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Abiraterone Krka sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon. Abiraterone Krka estää elimistöä muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän etenemistä. Kun Abiraterone Krka -tabletteja määrätään sairauden varhaisemman vaiheen hoitoon, johon hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon (androgeenideprivaatiohoidon) kanssa. Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä, lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä. 2. MITÄ SIN Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abiraterone Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 253,2 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Harmaavioletit tai violetit, soikeat, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, mitat: pituus noin 20 mm x leveys noin 10 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Abiraterone Krka on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa: - äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (ks. kohta 5.1). - etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon miehille, joiden tauti on oireeton tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja joille solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1). - etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon miehille, joiden tauti on edennyt dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen terveydenhuollon ammattilainen. Annostus Suositusannos on 1000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia) vuorokaudessa kerta-annoksena, jota ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. jäljempänä ”Antotapa”). Tablettien ottaminen ruoan kanssa lisää systeemistä altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2). _Prednisonin tai prednisolonin annostus_ Abiraterone Krka -tabletteja käytetään etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon yhdessä prednisonin tai prednisolonin 5 mg:n vuorokausiannoksen kanssa. Abiraterone Krka -tabletteja käytetään etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon yhdessä pr Lesen Sie das vollständige Dokument