Abiraterone Krka

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Scarica Foglio illustrativo (PIL)
08-03-2023
Scarica Scheda tecnica (SPC)
08-03-2023

Principio attivo:

abirateroniasetaatti

Commercializzato da:

Krka, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

L02BX03

INN (Nome Internazionale):

abiraterone acetate

Gruppo terapeutico:

Endokriinihoito

Area terapeutica:

Prostatiset kasvaimet

Indicazioni terapeutiche:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2021-06-24

Foglio illustrativo

                                33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ABIRATERONE KRKA 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abirateroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abiraterone Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone Krka
-valmistetta
3.
Miten Abiraterone Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abiraterone Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABIRATERONE KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abiraterone Krka sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua
lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla
miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon.
Abiraterone Krka estää elimistöä
muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän
etenemistä.
Kun Abiraterone Krka -tabletteja määrätään sairauden varhaisemman
vaiheen hoitoon, johon
hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä
testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon
(androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.
Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös
toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä,
lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen
elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen
kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.
2.
MITÄ SIN
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abiraterone Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
abirateroniasetaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 253,2 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Harmaavioletit tai violetit, soikeat, kaksoiskuperat,
kalvopäällysteiset tabletit, mitat: pituus noin 20
mm x leveys noin 10 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abiraterone Krka on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä
prednisonin tai prednisolonin kanssa:
-
äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän
hoitoon miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa
(ks. kohta 5.1).
-
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on oireeton
tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja
joille solunsalpaajahoito ei
ole vielä kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1).
-
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on edennyt
dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen
terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
Suositusannos on 1000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia) vuorokaudessa
kerta-annoksena, jota ei saa ottaa
ruoan kanssa (ks. jäljempänä ”Antotapa”). Tablettien ottaminen
ruoan kanssa lisää systeemistä
altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
_Prednisonin tai prednisolonin annostus_
Abiraterone Krka -tabletteja käytetään etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon
yhdessä prednisonin tai prednisolonin 5 mg:n vuorokausiannoksen
kanssa.
Abiraterone Krka -tabletteja käytetään etäpesäkkeisen
kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
yhdessä pr
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 08-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 23-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 08-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 23-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 08-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 23-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 08-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 23-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 08-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 23-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 08-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 23-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 08-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 23-11-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 08-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 08-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 08-03-2023

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti