Darunavir Mylan

Land: Europäische Union

Sprache: Slowakisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:

darunavir

Verfügbar ab:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-Code:

J05AE10

INN (Internationale Bezeichnung):

darunavir

Therapiegruppe:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapiebereich:

HIV infekcie

Anwendungsgebiete:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Na liečbu HIV-1 infekcie v antiretrovirálnej liečby (UMENIA)-skúsený dospelých pacientov, vrátane tých, ktoré boli vysoko upravená. Na liečbu HIV-1 infekcie u pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a najmenej na 15 kg telesnej hmotnosti. Pri rozhodovaní, či začať liečbu s darunavir spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, starostlivo by sa mali zvážiť liečbu histórii jednotlivých pacientov a vzory mutácie spojené s rôznymi látkami. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Darunavir spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu pacientov so vírus ľudského imunodeficiencie (HIV-1) infekcie.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Pri rozhodovaní, či začať liečbu s darunavir v takýchto UMENIE-skúsený pacientov, genotypic testovanie by sa malo riadiť použitie darunavir (pozri časť 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5.

Produktbesonderheiten:

Revision: 13

Berechtigungsstatus:

oprávnený

Berechtigungsdatum:

2017-01-03

Gebrauchsinformation

                                126
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
127
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
darunavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii . Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Darunavir Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Mylan
3.
Ako užívať Darunavir Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Darunavir Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DARUNAVIR MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan obsahuje liečivo darunavir. Darunavir je
antiretrovírusový liek používaný na liečbu
infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí
do skupiny liekov nazývaných
inhibítory proteáz. Účinok darunaviru spočíva v znížení
množstva HIV vo vašom organizme. Vďaka
tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa
riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia
s infekciou HIV.
NA ČO SA POUŽÍVA?
Darunavir sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí od 3
rokov s telesnou hmotnosťou najmenej
15 kilogramov infikovaných HIV, ktorí už užívali iné
antiretrovírusové lieky.
Darunavir sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou
ritonaviru a inými liekmi proti HIV. Váš lekár
sa s
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Darunavir Mylan 75 mg filmom obalené tablety
Darunavir Mylan 150 mg filmom obalené tablety
Darunavir Mylan 300 mg filmom obalené tablety
Darunavir Mylan 600 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Darunavir Mylan 75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg darunaviru.
Darunavir Mylan 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg darunaviru.
Darunavir Mylan 300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg darunaviru.
Darunavir Mylan 600 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg darunaviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Darunavir Mylan 75 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela oválna obojstranne vypuklá filmom obalená
tableta s rozmermi približne 9,7 mm x
4,6 mm, s označením „M“ na jednej strane a „DV1“ na druhej
strane.
Darunavir Mylan 150 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela kapsulovitá obojstranne vypuklá filmom obalená
tableta s rozmermi približne
12,75 mm x 6,3 mm, s označením „M“ na jednej strane a „DV2“
na druhej strane.
Darunavir Mylan 300 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela oválna obojstranne vypuklá filmom obalená
tableta s rozmermi približne 16,5 mm x
8,2 mm, s označením „M“ na jednej strane tablety a „DV3“ na
druhej strane.
Darunavir Mylan 600 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela oválna obojstranne vypuklá filmom obalená
tableta s rozmermi približne 21,2 mm x
10,6 mm, s označením „M“ na jednej strane a „DV5“ na druhej
strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Darunavir podávaný súbežne s nízkou dávkou ritonaviru je
indikovaný v kombinácii s inými
antiretrovirálnymi liekmi na liečbu pacientov s infekciou vyvolan
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Bulgarisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Bulgarisch 23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Bulgarisch 03-02-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Spanisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Spanisch 23-05-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Tschechisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Tschechisch 23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Tschechisch 03-02-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Dänisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Dänisch 23-05-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Deutsch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Deutsch 23-05-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Estnisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Estnisch 23-05-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Griechisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Griechisch 23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Griechisch 03-02-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Englisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Englisch 23-05-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Französisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Französisch 23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Französisch 03-02-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Italienisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Italienisch 23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Italienisch 03-02-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Lettisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Lettisch 23-05-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Litauisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Litauisch 23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Litauisch 03-02-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ungarisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Ungarisch 23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Ungarisch 03-02-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Maltesisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Maltesisch 23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Maltesisch 03-02-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Niederländisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Niederländisch 23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Niederländisch 03-02-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Polnisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Polnisch 23-05-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Portugiesisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Portugiesisch 23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Portugiesisch 03-02-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Rumänisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Rumänisch 23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Rumänisch 03-02-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowenisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Slowenisch 23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowenisch 03-02-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Finnisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Finnisch 23-05-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Schwedisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Schwedisch 23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Schwedisch 03-02-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Norwegisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Norwegisch 23-05-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Isländisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Isländisch 23-05-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Kroatisch 23-05-2023
Fachinformation Fachinformation Kroatisch 23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Kroatisch 03-02-2017

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen