Darunavir Mylan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
03-02-2017
Viambatanisho vya kazi:
darunavir
Inapatikana kutoka:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kanuni:
J05AE10
INN (Jina la Kimataifa):
darunavir
Kundi la matibabu:
Antivirotiká na systémové použitie
Eneo la matibabu:
HIV infekcie
Matibabu dalili:
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Na liečbu HIV-1 infekcie v antiretrovirálnej liečby (UMENIA)-skúsený dospelých pacientov, vrátane tých, ktoré boli vysoko upravená. Na liečbu HIV-1 infekcie u pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a najmenej na 15 kg telesnej hmotnosti. Pri rozhodovaní, či začať liečbu s darunavir spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, starostlivo by sa mali zvážiť liečbu histórii jednotlivých pacientov a vzory mutácie spojené s rôznymi látkami. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Darunavir spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu pacientov so vírus ľudského imunodeficiencie (HIV-1) infekcie. Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Pri rozhodovaní, či začať liečbu s darunavir v takýchto UMENIE-skúsený pacientov, genotypic testovanie by sa malo riadiť použitie darunavir (pozri časť 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 13
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2017-01-03
Taarifa za kipeperushi
126
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
127
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
darunavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii . Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Darunavir Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Mylan
3.
Ako užívať Darunavir Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Darunavir Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DARUNAVIR MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan obsahuje liečivo darunavir. Darunavir je
antiretrovírusový liek používaný na liečbu
infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí
do skupiny liekov nazývaných
inhibítory proteáz. Účinok darunaviru spočíva v znížení
množstva HIV vo vašom organizme. Vďaka
tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa
riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia
s infekciou HIV.
NA ČO SA POUŽÍVA?
Darunavir sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí od 3
rokov s telesnou hmotnosťou najmenej
15 kilogramov infikovaných HIV, ktorí už užívali iné
antiretrovírusové lieky.
Darunavir sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou
ritonaviru a inými liekmi proti HIV. Váš lekár
sa s
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Darunavir Mylan 75 mg filmom obalené tablety
Darunavir Mylan 150 mg filmom obalené tablety
Darunavir Mylan 300 mg filmom obalené tablety
Darunavir Mylan 600 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Darunavir Mylan 75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg darunaviru.
Darunavir Mylan 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg darunaviru.
Darunavir Mylan 300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg darunaviru.
Darunavir Mylan 600 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg darunaviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Darunavir Mylan 75 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela oválna obojstranne vypuklá filmom obalená
tableta s rozmermi približne 9,7 mm x
4,6 mm, s označením „M“ na jednej strane a „DV1“ na druhej
strane.
Darunavir Mylan 150 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela kapsulovitá obojstranne vypuklá filmom obalená
tableta s rozmermi približne
12,75 mm x 6,3 mm, s označením „M“ na jednej strane a „DV2“
na druhej strane.
Darunavir Mylan 300 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela oválna obojstranne vypuklá filmom obalená
tableta s rozmermi približne 16,5 mm x
8,2 mm, s označením „M“ na jednej strane tablety a „DV3“ na
druhej strane.
Darunavir Mylan 600 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela oválna obojstranne vypuklá filmom obalená
tableta s rozmermi približne 21,2 mm x
10,6 mm, s označením „M“ na jednej strane a „DV5“ na druhej
strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Darunavir podávaný súbežne s nízkou dávkou ritonaviru je
indikovaný v kombinácii s inými
antiretrovirálnymi liekmi na liečbu pacientov s infekciou vyvolan
Soma hati kamili
