Febuxostat Mylan

Land: Europäische Union

Sprache: Tschechisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:

febuxostat

Verfügbar ab:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-Code:

M04AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

febuxostat

Therapiegruppe:

Antiguty přípravky

Therapiebereich:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Anwendungsgebiete:

Febuxostat Mylan je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii s hematologickými malignitami na střední až vysoké riziko Tumor Lysis syndrom (TLS). Febuxostat Mylan je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k ukládání urátu (včetně anamnézy nebo přítomnosti, tophus a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat Mylan je indikován u dospělých.

Produktbesonderheiten:

Revision: 11

Berechtigungsstatus:

Autorizovaný

Berechtigungsdatum:

2017-06-15

Gebrauchsinformation

                                61
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
62
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FEBUXOSTAT
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Febuxostat Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Febuxostat Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Febuxostat Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FEBUXOSTAT VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Febuxostat Viatris tablety obsahují léčivou látku febuxostat a
používají se k léčbě dny, která souvisí s
nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v
těle. U některých lidí se kyselina močová
hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane
nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se
vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v
ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit
náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu
(známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena,
mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená
jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit
poškození kloubů a
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Febuxostat Viatris 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 80 mg febuxostatu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 236,0 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Žlutá bikonvexní tableta ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně
16 × 7 mm s vyražením M na jedné straně
tablety a FX3 na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k
vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo
přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat
Viatris je indikován u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Viatris je 80
mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je
hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6
mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena
dávka 120 mg přípravku Febuxostat Viatris jednou denně.
Přípravek Febuxostat Viatris účinkuje dostatečně rychle, aby
umožnil opakované testování hladiny kyseliny
močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a
udržet hladinu kyseliny močové v séru pod
6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6
měsíců (viz bod 4.4).
_Starší osoby _
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz
bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
není nutná žádná úprava dávkování.
_Porucha funkce jater _
3
Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh
skóre C).
Doporučené dávkování
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Bulgarisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Bulgarisch 16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Bulgarisch 19-10-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Spanisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Spanisch 16-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Dänisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Dänisch 16-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Deutsch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Deutsch 16-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Estnisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Estnisch 16-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Griechisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Griechisch 16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Griechisch 19-10-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Englisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Englisch 16-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Französisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Französisch 16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Französisch 19-10-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Italienisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Italienisch 16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Italienisch 19-10-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Lettisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Lettisch 16-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Litauisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Litauisch 16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Litauisch 19-10-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ungarisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Ungarisch 16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Ungarisch 19-10-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Maltesisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Maltesisch 16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Maltesisch 19-10-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Niederländisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Niederländisch 16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Niederländisch 19-10-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Polnisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Polnisch 16-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Portugiesisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Portugiesisch 16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Portugiesisch 19-10-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Rumänisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Rumänisch 16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Rumänisch 19-10-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowakisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Slowakisch 16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowakisch 19-10-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowenisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Slowenisch 16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowenisch 19-10-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Finnisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Finnisch 16-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Schwedisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Schwedisch 16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Schwedisch 19-10-2017
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Norwegisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Norwegisch 16-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Isländisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Isländisch 16-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Kroatisch 16-01-2024
Fachinformation Fachinformation Kroatisch 16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Kroatisch 19-10-2017

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen