Febuxostat Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Çekçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

febuxostat

Mevcut itibaren:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

M04AA03

INN (International Adı):

febuxostat

Terapötik grubu:

Antiguty přípravky

Terapötik alanı:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Terapötik endikasyonlar:

Febuxostat Mylan je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii s hematologickými malignitami na střední až vysoké riziko Tumor Lysis syndrom (TLS). Febuxostat Mylan je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k ukládání urátu (včetně anamnézy nebo přítomnosti, tophus a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat Mylan je indikován u dospělých.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Autorizovaný

Yetkilendirme tarihi:

2017-06-15

Bilgilendirme broşürü

                                61
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
62
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FEBUXOSTAT
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Febuxostat Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Febuxostat Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Febuxostat Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FEBUXOSTAT VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Febuxostat Viatris tablety obsahují léčivou látku febuxostat a
používají se k léčbě dny, která souvisí s
nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v
těle. U některých lidí se kyselina močová
hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane
nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se
vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v
ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit
náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu
(známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena,
mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená
jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit
poškození kloubů a
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Febuxostat Viatris 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 80 mg febuxostatu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 236,0 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Žlutá bikonvexní tableta ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně
16 × 7 mm s vyražením M na jedné straně
tablety a FX3 na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k
vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo
přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat
Viatris je indikován u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Viatris je 80
mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je
hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6
mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena
dávka 120 mg přípravku Febuxostat Viatris jednou denně.
Přípravek Febuxostat Viatris účinkuje dostatečně rychle, aby
umožnil opakované testování hladiny kyseliny
močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a
udržet hladinu kyseliny močové v séru pod
6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6
měsíců (viz bod 4.4).
_Starší osoby _
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz
bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
není nutná žádná úprava dávkování.
_Porucha funkce jater _
3
Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh
skóre C).
Doporučené dávkování
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 19-10-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 16-01-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 16-01-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 16-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 16-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 19-10-2017

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin