Febuxostat Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
16-01-2024

Aktiva substanser:

febuxostat

Tillgänglig från:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kod:

M04AA03

INN (International namn):

febuxostat

Terapeutisk grupp:

Antiguty přípravky

Terapiområde:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Terapeutiska indikationer:

Febuxostat Mylan je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii s hematologickými malignitami na střední až vysoké riziko Tumor Lysis syndrom (TLS). Febuxostat Mylan je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k ukládání urátu (včetně anamnézy nebo přítomnosti, tophus a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat Mylan je indikován u dospělých.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2017-06-15

Bipacksedel

                                61
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
62
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FEBUXOSTAT
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Febuxostat Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Febuxostat Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Febuxostat Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FEBUXOSTAT VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Febuxostat Viatris tablety obsahují léčivou látku febuxostat a
používají se k léčbě dny, která souvisí s
nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v
těle. U některých lidí se kyselina močová
hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane
nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se
vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v
ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit
náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu
(známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena,
mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená
jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit
poškození kloubů a
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Febuxostat Viatris 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 80 mg febuxostatu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 236,0 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Žlutá bikonvexní tableta ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně
16 × 7 mm s vyražením M na jedné straně
tablety a FX3 na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k
vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo
přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat
Viatris je indikován u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Viatris je 80
mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je
hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6
mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena
dávka 120 mg přípravku Febuxostat Viatris jednou denně.
Přípravek Febuxostat Viatris účinkuje dostatečně rychle, aby
umožnil opakované testování hladiny kyseliny
močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a
udržet hladinu kyseliny močové v séru pod
6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6
měsíců (viz bod 4.4).
_Starší osoby _
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz
bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
není nutná žádná úprava dávkování.
_Porucha funkce jater _
3
Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh
skóre C).
Doporučené dávkování
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel spanska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel danska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel tyska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel estniska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel engelska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel franska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel italienska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel polska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel finska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel svenska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 19-10-2017
Bipacksedel Bipacksedel norska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 16-01-2024
Bipacksedel Bipacksedel isländska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 16-01-2024
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 16-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 16-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 19-10-2017

Sök varningar relaterade till denna produkt