Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antiguty přípravky
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii s hematologickými malignitami na střední až vysoké riziko Tumor Lysis syndrom (TLS). Febuxostat Mylan je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k ukládání urátu (včetně anamnézy nebo přítomnosti, tophus a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat Mylan je indikován u dospělých.
Revision: 11
Autorizovaný
2017-06-15
61 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 62 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY FEBUXOSTAT PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Febuxostat Viatris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Viatris užívat 3. Jak se přípravek Febuxostat Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Febuxostat Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE FEBUXOSTAT VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Febuxostat Viatris tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Febuxostat Viatris 80 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 80 mg febuxostatu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 236,0 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Žlutá bikonvexní tableta ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně 16 × 7 mm s vyražením M na jedné straně tablety a FX3 na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat Viatris je indikován u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Viatris je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg přípravku Febuxostat Viatris jednou denně. Přípravek Febuxostat Viatris účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l). Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4). _Starší osoby _ U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2). U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. _Porucha funkce jater _ 3 Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C). Doporučené dávkování Прочитајте комплетан документ