Locametz

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:

gozetotide

Verfügbar ab:

Novartis Europharm Limited 

ATC-Code:

V09I

INN (Internationale Bezeichnung):

gozetotide

Therapiegruppe:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Therapiebereich:

Obrazowanie radionuklidami

Anwendungsgebiete:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2022-12-09

Gebrauchsinformation

                                27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LOCAMETZ 25 MIKROGRAMÓW ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
gozetotyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM TEN LEK
ZOSTANIE PODANY PACJENTOWI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który będzie
nadzorował procedurę.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Locametz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locametz
3.
Jak lek Locametz jest stosowany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak lek Locametz jest przechowywany
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LOCAMETZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LOCAMETZ
Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.
Lek Locametz zawiera substancję zwaną gozetotydem. Przed
zastosowaniem gozetotyd (proszek w
fiolce) zostaje połączony z substancją radioaktywną o nazwie
gal-68, w celu wytworzenia roztworu
galu (
68
Ga) gozetotydu (ta procedura nazywa się znakowaniem radionuklidem).
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LOCAMETZ
Po wyznakowaniu galem-68 lek Locametz jest wykorzystywany w procedurze
obrazowania zwanej
pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography,
PET) w celu wykrycia
pewnych rodz
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Locametz 25 mikrogramów zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka zawiera 25 mikrogramów gozetotydu.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Fiolka zawiera 28,97 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Jedna fiolka z białym liofilizowanym proszkiem (proszek do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy Locametz, po znakowaniu radionuklidem galu-68, jest
wskazany do wykrywania
zmian z obecnością antygenu błonowego gruczołu krokowego (ang.
prostate-specific membrane
antigen, PSMA) za pomocą metody pozytonowej tomografii emisyjnej
(ang. positron emission
tomography, PET) u dorosłych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego
(ang. prostate cancer, PCa) w
następujących sytuacjach klinicznych:
•
Wstępna ocena stopnia zaawansowania zmian u pacjentów z PCa o dużym
ryzyku przed
podjęciem pierwszej terapii mającej na celu wyleczenie,
•
Podejrzenie nawrotu PCa u pacjentów ze zwiększającym się
stężeniem swoistego antygenu
gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen, PSA) w surowicy,
po pierwszej terapii
mającej na celu wyleczenie,
•
Identyfikacja pacjentów z PSMA-dodatnim postępującym rozsianym
rakiem gruczołu
krokowego opornym na kastrację (ang. metastatic castration-resistant
prostate cancer, mCRPC),
u których wskazane jest zastosowanie leczenia ukie
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Bulgarisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Bulgarisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Bulgarisch 21-12-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Spanisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Spanisch 02-04-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Tschechisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Tschechisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Tschechisch 21-12-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Dänisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Dänisch 02-04-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Deutsch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Deutsch 02-04-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Estnisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Estnisch 02-04-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Griechisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Griechisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Griechisch 21-12-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Englisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Englisch 02-04-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Französisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Französisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Französisch 21-12-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Italienisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Italienisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Italienisch 21-12-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Lettisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Lettisch 02-04-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Litauisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Litauisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Litauisch 21-12-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ungarisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Ungarisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Ungarisch 21-12-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Maltesisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Maltesisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Maltesisch 21-12-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Niederländisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Niederländisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Niederländisch 21-12-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Portugiesisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Portugiesisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Portugiesisch 21-12-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Rumänisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Rumänisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Rumänisch 21-12-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowakisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Slowakisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowakisch 21-12-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowenisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Slowenisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowenisch 21-12-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Finnisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Finnisch 02-04-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Schwedisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Schwedisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Schwedisch 21-12-2022
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Norwegisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Norwegisch 02-04-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Isländisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Isländisch 02-04-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Kroatisch 02-04-2024
Fachinformation Fachinformation Kroatisch 02-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Kroatisch 21-12-2022

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen