Locametz

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

gozetotide

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

V09I

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gozetotide

Terapeutiline rühm:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Terapeutiline ala:

Obrazowanie radionuklidami

Näidustused:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2022-12-09

Infovoldik

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LOCAMETZ 25 MIKROGRAMÓW ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
gozetotyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM TEN LEK
ZOSTANIE PODANY PACJENTOWI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który będzie
nadzorował procedurę.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Locametz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locametz
3.
Jak lek Locametz jest stosowany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak lek Locametz jest przechowywany
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LOCAMETZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LOCAMETZ
Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.
Lek Locametz zawiera substancję zwaną gozetotydem. Przed
zastosowaniem gozetotyd (proszek w
fiolce) zostaje połączony z substancją radioaktywną o nazwie
gal-68, w celu wytworzenia roztworu
galu (
68
Ga) gozetotydu (ta procedura nazywa się znakowaniem radionuklidem).
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LOCAMETZ
Po wyznakowaniu galem-68 lek Locametz jest wykorzystywany w procedurze
obrazowania zwanej
pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography,
PET) w celu wykrycia
pewnych rodz

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Locametz 25 mikrogramów zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka zawiera 25 mikrogramów gozetotydu.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Fiolka zawiera 28,97 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Jedna fiolka z białym liofilizowanym proszkiem (proszek do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy Locametz, po znakowaniu radionuklidem galu-68, jest
wskazany do wykrywania
zmian z obecnością antygenu błonowego gruczołu krokowego (ang.
prostate-specific membrane
antigen, PSMA) za pomocą metody pozytonowej tomografii emisyjnej
(ang. positron emission
tomography, PET) u dorosłych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego
(ang. prostate cancer, PCa) w
następujących sytuacjach klinicznych:
•
Wstępna ocena stopnia zaawansowania zmian u pacjentów z PCa o dużym
ryzyku przed
podjęciem pierwszej terapii mającej na celu wyleczenie,
•
Podejrzenie nawrotu PCa u pacjentów ze zwiększającym się
stężeniem swoistego antygenu
gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen, PSA) w surowicy,
po pierwszej terapii
mającej na celu wyleczenie,
•
Identyfikacja pacjentów z PSMA-dodatnim postępującym rozsianym
rakiem gruczołu
krokowego opornym na kastrację (ang. metastatic castration-resistant
prostate cancer, mCRPC),
u których wskazane jest zastosowanie leczenia ukie