Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm LimitedÂ
V09I
gozetotide
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Obrazowanie radionuklidami
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
Upoważniony
2022-12-09
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LOCAMETZ 25 MIKROGRAMÓW ZESTAW DO SPORZÄ„DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO gozetotyd Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgÅ‚aszajÄ…c wszelkie dziaÅ‚ania niepożądane, które wystÄ…piÅ‚y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI ZANIM TEN LEK ZOSTANIE PODANY PACJENTOWI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek pytaÅ„ należy zwrócić siÄ™ do lekarza medycyny nuklearnej, który bÄ™dzie nadzorowaÅ‚ procedurÄ™. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Locametz i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locametz 3. Jak lek Locametz jest stosowany 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak lek Locametz jest przechowywany 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LOCAMETZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK LOCAMETZ Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Lek Locametz zawiera substancjÄ™ zwanÄ… gozetotydem. Przed zastosowaniem gozetotyd (proszek w fiolce) zostaje poÅ‚Ä…czony z substancjÄ… radioaktywnÄ… o nazwie gal-68, w celu wytworzenia roztworu galu ( 68 Ga) gozetotydu (ta procedura nazywa siÄ™ znakowaniem radionuklidem). W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LOCAMETZ Po wyznakowaniu galem-68 lek Locametz jest wykorzystywany w procedurze obrazowania zwanej pozytonowÄ… tomografiÄ… emisyjnÄ… (ang. positron emission tomography, PET) w celu wykrycia pewnych rodz Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Locametz 25 mikrogramów zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Fiolka zawiera 25 mikrogramów gozetotydu. Zestaw nie zawiera radionuklidu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Fiolka zawiera 28,97 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego. Jedna fiolka z biaÅ‚ym liofilizowanym proszkiem (proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„). 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Produkt leczniczy Locametz, po znakowaniu radionuklidem galu-68, jest wskazany do wykrywania zmian z obecnoÅ›ciÄ… antygenu bÅ‚onowego gruczoÅ‚u krokowego (ang. prostate-specific membrane antigen, PSMA) za pomocÄ… metody pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET) u dorosÅ‚ych pacjentów z rakiem gruczoÅ‚u krokowego (ang. prostate cancer, PCa) w nastÄ™pujÄ…cych sytuacjach klinicznych: • WstÄ™pna ocena stopnia zaawansowania zmian u pacjentów z PCa o dużym ryzyku przed podjÄ™ciem pierwszej terapii majÄ…cej na celu wyleczenie, • Podejrzenie nawrotu PCa u pacjentów ze zwiÄ™kszajÄ…cym siÄ™ stężeniem swoistego antygenu gruczoÅ‚u krokowego (ang. prostate-specific antigen, PSA) w surowicy, po pierwszej terapii majÄ…cej na celu wyleczenie, • Identyfikacja pacjentów z PSMA-dodatnim postÄ™pujÄ…cym rozsianym rakiem gruczoÅ‚u krokowego opornym na kastracjÄ™ (ang. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), u których wskazane jest zastosowanie leczenia ukie Izlasiet visu dokumentu