ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limitedย
V09I
gozetotide
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Obrazowanie radionuklidami
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyลฤ cznie do celรณw diagnostycznych. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
Upowaลผniony
2022-12-09
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOลฤCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LOCAMETZ 25 MIKROGRAMรW ZESTAW DO SPORZฤDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO gozetotyd Niniejszy produkt leczniczy bฤdzie dodatkowo monitorowany. Umoลผliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeลstwie. Uลผytkownik leku teลผ moลผe w tym pomรณc, zgลaszajฤ c wszelkie dziaลania niepoลผฤ dane, ktรณre wystฤ piลy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieฤ siฤ, jak zgลaszaฤ dziaลania niepoลผฤ dane โ patrz punkt 4. NALEลปY UWAลปNIE ZAPOZNAฤ SIฤ Z TREลCIฤ ULOTKI ZANIM TEN LEK ZOSTANIE PODANY PACJENTOWI, PONIEWAลป ZAWIERA ONA INFORMACJE WAลปNE DLA PACJENTA. - Naleลผy zachowaฤ tฤ ulotkฤ, aby w razie potrzeby mรณc jฤ ponownie przeczytaฤ. - W razie jakichkolwiek pytaล naleลผy zwrรณciฤ siฤ do lekarza medycyny nuklearnej, ktรณry bฤdzie nadzorowaล procedurฤ. - Jeลli u pacjenta wystฤ piฤ jakiekolwiek objawy niepoลผฤ dane, w tym wszelkie objawy niepoลผฤ dane niewymienione w tej ulotce, naleลผy powiedzieฤ o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREลCI ULOTKI 1. Co to jest lek Locametz i w jakim celu siฤ go stosuje 2. Informacje waลผne przed zastosowaniem leku Locametz 3. Jak lek Locametz jest stosowany 4. Moลผliwe dziaลania niepoลผฤ dane 5. Jak lek Locametz jest przechowywany 6. Zawartoลฤ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LOCAMETZ I W JAKIM CELU SIฤ GO STOSUJE CO TO JEST LEK LOCAMETZ Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyลฤ cznie do diagnostyki. Lek Locametz zawiera substancjฤ zwanฤ gozetotydem. Przed zastosowaniem gozetotyd (proszek w fiolce) zostaje poลฤ czony z substancjฤ radioaktywnฤ o nazwie gal-68, w celu wytworzenia roztworu galu ( 68 Ga) gozetotydu (ta procedura nazywa siฤ znakowaniem radionuklidem). W JAKIM CELU STOSUJE SIฤ LEK LOCAMETZ Po wyznakowaniu galem-68 lek Locametz jest wykorzystywany w procedurze obrazowania zwanej pozytonowฤ tomografiฤ emisyjnฤ (ang. positron emission tomography, PET) w celu wykrycia pewnych rodz ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bฤdzie dodatkowo monitorowany. Umoลผliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeลstwie. Osoby naleลผฤ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgลaszaฤ wszelkie podejrzewane dziaลania niepoลผฤ dane. Aby dowiedzieฤ siฤ, jak zgลaszaฤ dziaลania niepoลผฤ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Locametz 25 mikrogramรณw zestaw do sporzฤ dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Fiolka zawiera 25 mikrogramรณw gozetotydu. Zestaw nie zawiera radionuklidu. Substancja pomocnicza o znanym dziaลaniu Fiolka zawiera 28,97 mg sodu. Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporzฤ dzania preparatu radiofarmaceutycznego. Jedna fiolka z biaลym liofilizowanym proszkiem (proszek do sporzฤ dzania roztworu do wstrzykiwaล). 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyลฤ cznie do diagnostyki. Produkt leczniczy Locametz, po znakowaniu radionuklidem galu-68, jest wskazany do wykrywania zmian z obecnoลciฤ antygenu bลonowego gruczoลu krokowego (ang. prostate-specific membrane antigen, PSMA) za pomocฤ metody pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET) u dorosลych pacjentรณw z rakiem gruczoลu krokowego (ang. prostate cancer, PCa) w nastฤpujฤ cych sytuacjach klinicznych: โข Wstฤpna ocena stopnia zaawansowania zmian u pacjentรณw z PCa o duลผym ryzyku przed podjฤciem pierwszej terapii majฤ cej na celu wyleczenie, โข Podejrzenie nawrotu PCa u pacjentรณw ze zwiฤkszajฤ cym siฤ stฤลผeniem swoistego antygenu gruczoลu krokowego (ang. prostate-specific antigen, PSA) w surowicy, po pierwszej terapii majฤ cej na celu wyleczenie, โข Identyfikacja pacjentรณw z PSMA-dodatnim postฤpujฤ cym rozsianym rakiem gruczoลu krokowego opornym na kastracjฤ (ang. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), u ktรณrych wskazane jest zastosowanie leczenia ukie ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื