Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01BA04
pemetrexed
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleurico maligno mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di chemioterapia per i pazienti naïve con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non a piccole cellule del polmone cancerPemetrexed Fresenius Kabi in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Pemetrexed Fresenius Kabi è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Pemetrexed Fresenius Kabi è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.
Revision: 13
autorizzato
2016-07-22
79 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 80 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE pemetrexed LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Pemetrexed Fresenius Kabi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Fresenius Kabi 3. Come usare Pemetrexed Fresenius Kabi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pemetrexed Fresenius Kabi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PEMETREXED FRESENIUS KABI E A COSA SERVE Pemetrexed Fresenius Kabi è un medicinale usato nel trattamento dei tumori. Pemetrexed Fresenius Kabi è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia. Inoltre, Pemetrexed Fresenius Kabi, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato. Pemetrexed Fresenius Kabi può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale. Inoltre, Pemetrexed Fresenius Kabi è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PEMETREXED FRE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido). Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata o solido di colore variabile da bianco a bianco sporco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed Fresenius Kabi in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Pemetrexed Fresenius Kabi in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l’uso della chemioterapia antitumorale. Posol Lesen Sie das vollständige Dokument