Pemetrexed Fresenius Kabi

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed

Saadav alates:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Pleurico maligno mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di chemioterapia per i pazienti naïve con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non a piccole cellule del polmone cancerPemetrexed Fresenius Kabi in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Pemetrexed Fresenius Kabi è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Pemetrexed Fresenius Kabi è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2016-07-22

Infovoldik

79
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
80
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
pemetrexed
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Pemetrexed Fresenius Kabi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Fresenius Kabi
3.
Come usare Pemetrexed Fresenius Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemetrexed Fresenius Kabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PEMETREXED FRESENIUS KABI E A COSA SERVE
Pemetrexed Fresenius Kabi è un medicinale usato nel trattamento dei
tumori.
Pemetrexed Fresenius Kabi è somministrato in associazione con
cisplatino, un altro farmaco
antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno,
una forma di tumore che
interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non
hanno ricevuto una precedente
chemioterapia.
Inoltre, Pemetrexed Fresenius Kabi, in associazione con il cisplatino,
viene somministrato per la
terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in
stadio avanzato.
Pemetrexed Fresenius Kabi può essere prescritto in caso di tumore
polmonare in stadio avanzato se la
malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata
dopo la chemioterapia iniziale.
Inoltre, Pemetrexed Fresenius Kabi è un trattamento per pazienti
affetti da tumore polmonare in
stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente
trattamento chemioterapico iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PEMETREXED FRE

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di pemetrexed (come
pemetrexed diacido).
Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene
25 mg/ml di pemetrexed.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata o solido di colore variabile da bianco a bianco
sporco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Fresenius Kabi in associazione con cisplatino è indicato
nel trattamento
chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico
maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed Fresenius Kabi in associazione con cisplatino è indicato
come prima linea di
trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o
metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule
squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi è indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui
malattia non ha progredito
immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di
platino (vedere
paragrafo 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi è indicato in monoterapia nel trattamento
di seconda linea di
pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad
eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere somministrato solamente sotto la
supervisione di un
medico qualificato per l’uso della chemioterapia antitumorale.
Posol