Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetatas, estradiolio
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Kontracepcija
Oral contraception,.
Revision: 23
Įgaliotas
2011-07-26
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZOELY 2,5 MG/1,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS nomegestrolio acetatas / estradiolis SVARBŪS DALYKAI, KURIUOS TURITE ŽINOTI APIE SUDĖTINIUS HORMONINIUS KONTRACEPTIKUS (SHK) • Vartojami teisingai, jie yra vienas patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų. • Jie šiek tiek padidina kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojų, ypač pirmaisiais vartojimo metais arba atnaujinus vartojimą po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos. • Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulių simptomų, būkite budrios ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai"). ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zoely ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zoely 3. Kaip vartoti Zoely 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zoely 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZOELY IR KAM JIS VARTOJAMAS Zoely yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos norint išvengti nėštumo. • Kiekvienoje iš 24 baltų plėvele dengtų tablečių yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų kiekis. Tai nomegestrolio acetatas (progestagenas) ir estradiolis (estrogenas). • 4 geltonos plėvele dengtos tabletės yra neveiklios, nes jose hormonų nėra, todėl jos vadinamos placebo tabletėmis. • Kontraceptinės tabletės, tokios kaip Zoely, kurių sudėtyje yra dviejų skirtingų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletė Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoely 2,5 mg/1,5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje baltos spalvos veikliojoje tabletėje yra 2,5 mg nomegestrolio acetato ir 1,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu). Kiekvienoje geltonos spalvos placebo tabletėje veikliųjų medžiagų nėra. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje baltos spalvos veikliojoje tabletėje yra 57,7 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje geltonos spalvos placebo tabletėje yra 61,8 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Veikliosios tabletės yra baltos, apvalios ir abiejose pusėse pažymėtos „ne“. Placebo tabletės yra geltonos, apvalios ir abiejose pusėse pažymėtos „p“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Geriamajai kontracepcijai. Priimant sprendimą paskirti Zoely reikia atsižvelgti į kiekvienai moteriai individualius esamus rizikos veiksnius, ypač venų tromboembolijos (VTE), bei palyginti Zoely ir kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) keliamą VTE pavojų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vartoti po vieną tabletę per parą 28 dienas iš eilės. Kiekvienoje pakuotėje yra 24 baltos veikliosios tabletės ir po jų einančios 4 geltonos placebo tabletės. Kita pakuotė pradedama iš karto pabaigus ankstesnę pakuotę, nedarant pertraukos ir nepriklausomai nuo to, ar prasidėjo vartojimo nutraukimo kraujavimas, ar ne. Jis dažniausiai prasideda 2 – 3 dieną po paskutinės baltos tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti iki pradedant vartoti tabletes iš naujos pakuotės. Taip pat žiūrėkite 4.4 skyriuje „Ciklo kontrolė“. _Ypatingos populiacijos _ _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _ Nors duomenų apie pacientes, kurių inkstai yra pažeisti, negauta, kad inkstų pažeidimas paveiktų nomegestrolio acetato ar estradiolio pašalinimą Lesen Sie das vollständige Dokument