Axura

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantinijev klorid

Διαθέσιμο από:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Druga zdravila proti demenciji

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimerjeva bolezen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2002-05-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/218/012 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/218/007 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/218/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/218/013 42 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/218/002 50 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/218/008 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/218/014 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/218/003 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/218/009 112 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija{številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Axura 10 mg tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA 42, 50 IN 98 TABLET KOT PRIMARNA OVOJNINA/DEL VEČKRATNEGA
PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX")
1.
IME ZDRAVILA
Axura 10 mg filmsko obložene tablete
memantinijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
42 filmsko obloženih tablet
Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno.
50 filmsko obloženih tablet
Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno.
98 filmsko obloženih tablet
Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Axura 10 mg filmsko obložene tablete
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete
Axura 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Axura 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 4,15 mg memantina.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 12,46 mg
memantina.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 16,62 mg
memantina.
Axura 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 16,62 mg
memantina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Axura 10 mg filmsko obložene tablete
Bledo rumene do rumene, ovalne filmsko obložene tablete, z razdelilno
zarezo in vtisnjeno številko
"1 0" na eni strani in vtisnjeno besedo "M M" na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete
5 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, ovalno
podolgovate, filmsko obložene tablete z
vtisnjeno številko "5" na eni strani in vtisnjeno besedo "MEM" na
drugi strani.
10 mg filmsko obložene tablete so bledo rumene do rumene, ovalne, z
razdelilno zarezo in vtisnjeno
številko "1 0" na eni strani in vtisnjeno besedo "M M" na drugi
strani. Tableta se lahko deli na enaki
polovici.
15 mg filmsko obložene tablete so oranžne do sivo oranžne, ovalno
podolgovate, filmsko obložene
tablete z vtisnjeno številko "15" na eni strani in vtisnjeno besedo
"MEM" na drugi strani.
20 mg filmsko obložene tablete so bledo rdeče do sivo rdeče, ovalno
podolgovate, films