Berirab

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Tollwut-Immunglobulin vom Menschen

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH (8007993)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BB05

INN (Διεθνής Όνομα):

Rabies Immunoglobulin human

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Injektionslösung; Tollwut-Immunglobulin vom Menschen (26885) 150 Internationale Einheit

Οδός χορήγησης:

Injektion intramuskulär

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1992-09-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

CSL BEHRING
BERIRAB
®
PI+EDS/D/GERMAN. REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
Seite 2 von 9
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BERIRAB

Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Tollwut-Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen
100 - 170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von
mind. 95 %
mit Antikörpern gegen Tollwut-Virus
mind. 150 IE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
_ _
zur intramuskulären Anwendung
Berirab ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe
kann von farblos über
schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun
variieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN
_ _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Tollwut nach vermuteter Exposition durch
•
Kratz- oder Bisswunden oder andere Verletzungen verursacht durch
tollwutverdächtige Tiere
•
Kontamination der Schleimhäute mit infektiösem Gewebe oder Speichel
von
tollwutverdächtigen Tieren
•
Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit
Rabies-Lebendimpf-
stoffen, z. B. Impfstoffködern
Tollwut-Immunglobulin vom Menschen muss immer in Kombination mit einem
Tollwut-
Impfstoff verabreicht werden.
Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollen
beachtet werden.
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BERIRAB
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PI+EDS/D/GERMAN. REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
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Berirab_GI+FI_01-APR-2022_blank]
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Die Tollwut-Prophylaxe nach vermuteter Ansteckung besteht aus der Gabe
einer Dosis
Immunglobulin und einer vollständigen Tollwut-Impfung. Das
Tollwut-Immunglobulin und
die erste Dosis des Tollwut-Impfstoffs sollten so schnell wie möglich
nach der Ansteckung
erfolgen. Die weiteren Impfungen richten sich nach allgemeinen
Richtlinien und den
Angaben des Herstellers.
Einmalige Gabe von 20 IE Berirab pro kg Körpergewicht in Verbindung
mit der simu

Αρχείο Π.Χ.Π.

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BERIRAB

Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Tollwut-Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen
100 - 170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von
mind. 95 %
mit Antikörpern gegen Tollwut-Virus
mind. 150 IE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
_ _
zur intramuskulären Anwendung
Berirab ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe
kann von farblos über
schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun
variieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN
_ _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Tollwut nach vermuteter Exposition durch
•
Kratz- oder Bisswunden oder andere Verletzungen verursacht durch
tollwutverdächtige Tiere
•
Kontamination der Schleimhäute mit infektiösem Gewebe oder Speichel
von
tollwutverdächtigen Tieren
•
Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit
Rabies-Lebendimpf-
stoffen, z. B. Impfstoffködern
Tollwut-Immunglobulin vom Menschen muss immer in Kombination mit einem
Tollwut-
Impfstoff verabreicht werden.
Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollen
beachtet werden.
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Die Tollwut-Prophylaxe nach vermuteter Ansteckung besteht aus der Gabe
einer Dosis
Immunglobulin und einer vollständigen Tollwut-Impfung. Das
Tollwut-Immunglobulin und
die erste Dosis des Tollwut-Impfstoffs sollten so schnell wie möglich
nach der Ansteckung
erfolgen. Die weiteren Impfungen richten sich nach allgemeinen
Richtlinien und den
Angaben des Herstellers.
Einmalige Gabe von 20 IE Berirab pro kg Körpergewicht in Verbindung
mit der simu