Berirab

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Tollwut-Immunglobulin vom Menschen

Sẵn có từ:

CSL Behring GmbH (8007993)

Mã ATC:

J06BB05

INN (Tên quốc tế):

Rabies Immunoglobulin human

Dạng dược phẩm:

Injektionslösung

Thành phần:

Teil 1 - Injektionslösung; Tollwut-Immunglobulin vom Menschen (26885) 150 Internationale Einheit

Tuyến hành chính:

Injektion intramuskulär

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

1992-09-22

Tờ rơi thông tin

CSL BEHRING
BERIRAB
®
PI+EDS/D/GERMAN. REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
Seite 2 von 9
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BERIRAB

Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Tollwut-Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen
100 - 170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von
mind. 95 %
mit Antikörpern gegen Tollwut-Virus
mind. 150 IE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
_ _
zur intramuskulären Anwendung
Berirab ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe
kann von farblos über
schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun
variieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN
_ _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Tollwut nach vermuteter Exposition durch
•
Kratz- oder Bisswunden oder andere Verletzungen verursacht durch
tollwutverdächtige Tiere
•
Kontamination der Schleimhäute mit infektiösem Gewebe oder Speichel
von
tollwutverdächtigen Tieren
•
Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit
Rabies-Lebendimpf-
stoffen, z. B. Impfstoffködern
Tollwut-Immunglobulin vom Menschen muss immer in Kombination mit einem
Tollwut-
Impfstoff verabreicht werden.
Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollen
beachtet werden.
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BERIRAB
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PI+EDS/D/GERMAN. REV.: 01-APR-2022
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Die Tollwut-Prophylaxe nach vermuteter Ansteckung besteht aus der Gabe
einer Dosis
Immunglobulin und einer vollständigen Tollwut-Impfung. Das
Tollwut-Immunglobulin und
die erste Dosis des Tollwut-Impfstoffs sollten so schnell wie möglich
nach der Ansteckung
erfolgen. Die weiteren Impfungen richten sich nach allgemeinen
Richtlinien und den
Angaben des Herstellers.
Einmalige Gabe von 20 IE Berirab pro kg Körpergewicht in Verbindung
mit der simu

Đặc tính sản phẩm

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BERIRAB

Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Tollwut-Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen
100 - 170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von
mind. 95 %
mit Antikörpern gegen Tollwut-Virus
mind. 150 IE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
_ _
zur intramuskulären Anwendung
Berirab ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe
kann von farblos über
schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun
variieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN
_ _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Tollwut nach vermuteter Exposition durch
•
Kratz- oder Bisswunden oder andere Verletzungen verursacht durch
tollwutverdächtige Tiere
•
Kontamination der Schleimhäute mit infektiösem Gewebe oder Speichel
von
tollwutverdächtigen Tieren
•
Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit
Rabies-Lebendimpf-
stoffen, z. B. Impfstoffködern
Tollwut-Immunglobulin vom Menschen muss immer in Kombination mit einem
Tollwut-
Impfstoff verabreicht werden.
Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollen
beachtet werden.
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Die Tollwut-Prophylaxe nach vermuteter Ansteckung besteht aus der Gabe
einer Dosis
Immunglobulin und einer vollständigen Tollwut-Impfung. Das
Tollwut-Immunglobulin und
die erste Dosis des Tollwut-Impfstoffs sollten so schnell wie möglich
nach der Ansteckung
erfolgen. Die weiteren Impfungen richten sich nach allgemeinen
Richtlinien und den
Angaben des Herstellers.
Einmalige Gabe von 20 IE Berirab pro kg Körpergewicht in Verbindung
mit der simu