Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tollwut-Immunglobulin vom Menschen
CSL Behring GmbH (8007993)
J06BB05
Rabies Immunoglobulin human
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Tollwut-Immunglobulin vom Menschen (26885) 150 Internationale Einheit
Injektion intramuskulär
verlängert
1992-09-22
CSL BEHRING BERIRAB ® PI+EDS/D/GERMAN. REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 2 von 9 Berirab_GI+FI_01-APR-2022_blank] GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BERIRAB Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Tollwut-Immunglobulin vom Menschen 1 ml enthält: Protein vom Menschen 100 - 170 mg mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95 % mit Antikörpern gegen Tollwut-Virus mind. 150 IE Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung _ _ zur intramuskulären Anwendung Berirab ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren. 4. KLINISCHE ANGABEN _ _ 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe der Tollwut nach vermuteter Exposition durch • Kratz- oder Bisswunden oder andere Verletzungen verursacht durch tollwutverdächtige Tiere • Kontamination der Schleimhäute mit infektiösem Gewebe oder Speichel von tollwutverdächtigen Tieren • Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit Rabies-Lebendimpf- stoffen, z. B. Impfstoffködern Tollwut-Immunglobulin vom Menschen muss immer in Kombination mit einem Tollwut- Impfstoff verabreicht werden. Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollen beachtet werden. CSL BEHRING BERIRAB ® PI+EDS/D/GERMAN. REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 3 von 9 Berirab_GI+FI_01-APR-2022_blank] 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _DOSIERUNG _ Die Tollwut-Prophylaxe nach vermuteter Ansteckung besteht aus der Gabe einer Dosis Immunglobulin und einer vollständigen Tollwut-Impfung. Das Tollwut-Immunglobulin und die erste Dosis des Tollwut-Impfstoffs sollten so schnell wie möglich nach der Ansteckung erfolgen. Die weiteren Impfungen richten sich nach allgemeinen Richtlinien und den Angaben des Herstellers. Einmalige Gabe von 20 IE Berirab pro kg Körpergewicht in Verbindung mit der simu Baca dokumen lengkap
CSL BEHRING BERIRAB ® PI+EDS/D/GERMAN. REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 2 von 9 Berirab_GI+FI_01-APR-2022_blank] GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BERIRAB Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Tollwut-Immunglobulin vom Menschen 1 ml enthält: Protein vom Menschen 100 - 170 mg mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95 % mit Antikörpern gegen Tollwut-Virus mind. 150 IE Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung _ _ zur intramuskulären Anwendung Berirab ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren. 4. KLINISCHE ANGABEN _ _ 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe der Tollwut nach vermuteter Exposition durch • Kratz- oder Bisswunden oder andere Verletzungen verursacht durch tollwutverdächtige Tiere • Kontamination der Schleimhäute mit infektiösem Gewebe oder Speichel von tollwutverdächtigen Tieren • Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit Rabies-Lebendimpf- stoffen, z. B. Impfstoffködern Tollwut-Immunglobulin vom Menschen muss immer in Kombination mit einem Tollwut- Impfstoff verabreicht werden. Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollen beachtet werden. CSL BEHRING BERIRAB ® PI+EDS/D/GERMAN. REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 3 von 9 Berirab_GI+FI_01-APR-2022_blank] 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _DOSIERUNG _ Die Tollwut-Prophylaxe nach vermuteter Ansteckung besteht aus der Gabe einer Dosis Immunglobulin und einer vollständigen Tollwut-Impfung. Das Tollwut-Immunglobulin und die erste Dosis des Tollwut-Impfstoffs sollten so schnell wie möglich nach der Ansteckung erfolgen. Die weiteren Impfungen richten sich nach allgemeinen Richtlinien und den Angaben des Herstellers. Einmalige Gabe von 20 IE Berirab pro kg Körpergewicht in Verbindung mit der simu Baca dokumen lengkap